国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　2019年4月，國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新四川服務站（以下簡稱服務站）正式掛牌。

　　五年來，服務站充分發揮“橋頭堡”作用，在國家藥監局及國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）的大力支持下，服務站不斷夯實和拓寬站點功能作用，在協助做好第三類創新醫療器械的輔導和認定工作的同時，進一步強化第二類創新醫療器械服務和重點園區、重點產品專班服務，助推口腔裝備及材料、生物材料等四川特色優勢產品加速上市，有力推動全省醫療器械產業高質量發展。

　　重心前移

　　助推特色產品加速上市

　　作為全國10個醫療器械審評重心前移試點單位之一，服務站搭建了省內第三類醫療器械產品申報企業與器審中心注冊申報前的溝通咨詢橋梁，這對產品研發上市起到了重要推動作用。截至目前，服務站已接收并回復第三類醫療器械產品咨詢郵件173件。

　　搭建咨詢橋梁、靠前溝通指導、試點審評重心前移是服務站的工作重點。自成立以來，服務站建立和完善了創新醫療器械企業咨詢接待以及服務站管理工作規程，積極對標器審中心審評質量管理體系，并結合ISO9001質量體系復審認證，制修訂醫療器械工作管理規程（SOP）共計78個。同時，充分利用遠程視頻、在線會議等互聯網方式，與器審中心建立了遠程視頻對接信息系統，便于省內創新企業直接通過視頻系統參加創新產品認定專家會議。

　　自2019年以來，服務站已協助省內2個第三類創新醫療器械申請項目進行視頻審查和遠程答辯，并協助省內32個第三類創新醫療器械申請項目進行申報前咨詢、輔導并提交申報資料。截至目前，已有9個第三類醫療器械產品被認定為創新醫療器械。

　　下一步，服務站還將繼續對標器審中心質量管理體系，不斷完善、規范體系建設，持續改進技術審評服務體系，并進一步深化與器審中心的對接、聯動，以推動我省核醫療裝備、口腔裝備及材料、生物材料等四川特色優勢產品加速上市。

　　交流協作

　　全力提升科學審評能力

　　建設高素質專業審評員隊伍是服務站的重要目標。根據器審中心和四川省藥監局簽訂的合作協議，雙方將建立干部交流機制，深化業務協同聯動，強化課題研究合作，以推動專業審評人才鍛煉培養，助力科學審評，夯實審評科學基礎。

　　近年來，服務站已選派4名業務骨干，分別赴器審中心臨床一部、臨床二部、審評三部、質量管理部掛職，學習先進的審評模式及經驗。同時，還積極參與國家藥監局相關會議活動和課題調研，提升審評專業能力。如協助組織舉辦國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）國際臨床評價工作組第二次面對面會議、醫療器械生產企業座談咨詢會、醫療器械注冊電子申報信息系統培訓班等；協助器審中心編寫《醫療器械監管科學基礎》部分章節；參與國家藥監局委托的醫療器械臨床試驗管理研究課題2項；完成國家藥監局食品藥品審核查驗中心委托的監管科學課題《重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌材料相關產品檢查要點及案例研究》；承接器審中心委托的《抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑注冊審查指導原則》等課題16個，目前已完成其中的14個。

　　接下來，服務站還將進一步參與課題研究，加大與四川大學醫療器械監管科學研究院合作力度，充分運用新工具、新方法、新標準，助力科學審評，提升審評能力。

　　主動服務

　　推動產業高質量發展

　　近年來，服務站不斷強化主動服務意識，推動企業、高等院校、科研院所、醫療機構強強聯合，重點激發創新主體活力和動力，以促進創新成果更好更快轉化。如針對攜光生物申報的第二類創新醫療器械罕見病自身免疫性腦炎抗體IgG檢測試劑盒，服務站多次組織討論和專家研究，擬申請在風險可控的情況下嘗試附條件審批；積極與中國廣核集團有限公司就核醫療健康產業展開座談交流，以推動四川省高端核醫療裝備發展等。

　　服務站還積極組織開展“促醫工結合，助創新發展”活動，分別前往電子科技大學、成都中醫藥大學及其附屬醫院、四川大學華西醫療機器人研究院、西南醫科大學等，對擬轉化醫療器械產品注冊前相關問題進行現場答疑，并向省內科研單位、臨床機構發放回收《四川省醫療器械醫工成果轉化調查問卷》102份，開設醫工轉化專門服務通道。同時，通過組織召開人工智能創新醫療器械研討會、創新醫療器械座談會等活動，主動發掘創新潛能，宣傳創新醫療器械利好政策，營造良好的創新氛圍。

　　在做好創新醫療器械服務的同時，服務站還以重點園區和重點產品作為助推產業高質量發展的重要抓手。在重點園區“派駐”服務方面，先后派駐5人次到省內重點產業園區開展現場咨詢指導，舉辦5期“園區大巡講”系列培訓活動，全省共有400余家企業參加培訓，受益人員超過1000人；在重點項目“跟蹤”服務方面，對全省3批共99個醫療器械重點項目產品開展專班服務，在體系建設、產品設計、研發驗證、臨床評價和注冊申報等環節開展全程指導。據了解，目前已有44個產品獲準注冊。

　　服務站將繼續助推省內核醫療裝備、生物材料、工程材料、電外科和新一代基因測序等優勢領域的研究和開發，積極開展監管科學研究、組織人員進修培訓等，不斷完善審評審批體系，出臺和落實支持醫療器械創新的工作措施，實施研審聯動，多措并舉推進四川醫療器械產業創新發展。

　　（四川省藥監局供稿）

(責任編輯：趙曉菲)