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為進(jìn)一步貫徹落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等系列法規(guī)制度要求，適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，紓解企業(yè)發(fā)展中的難點(diǎn)和堵點(diǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行全面修訂，并于2023年12月7日發(fā)布新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新版《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》內(nèi)容由原來的“9章66條”拓展到“10章116條”，更符合當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展具有積極作用。

夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

新版《規(guī)范》在修訂過程中，牢牢把握當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)落實(shí)上位法要求，要求企業(yè)構(gòu)建持續(xù)、有效、相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任全面落實(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，全面提升企業(yè)管理能力和水平，營(yíng)造良好的行業(yè)發(fā)展秩序。

構(gòu)建醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管制度體系

新版《規(guī)范》是針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的具體要求，屬于行業(yè)規(guī)范性文件，具有管理和指導(dǎo)雙重作用。

新版《規(guī)范》嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械系列法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求，推動(dòng)注冊(cè)人制度、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度、風(fēng)險(xiǎn)管理制度及產(chǎn)品可追溯要求等在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程（包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等）落地實(shí)施；同時(shí)，充分考慮促進(jìn)和引導(dǎo)行業(yè)健康快速發(fā)展需求，貫徹落實(shí)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管理念，提出建設(shè)性、前瞻性實(shí)施意見，鼓勵(lì)企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全水平。

提升經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)

為進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，新版《規(guī)范》要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者對(duì)具體經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

新版《規(guī)范》擴(kuò)大了適用對(duì)象范圍，由原來的“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”拓展到提供醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)，提供第三方售后服務(wù)等和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)相關(guān)的單位，要求上述各方均按照新版《規(guī)范》要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，做到經(jīng)營(yíng)“全鏈條”管理，實(shí)現(xiàn)行業(yè)“共治”。

新版《規(guī)范》要求從“源頭”抓起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量“處處”有保障、“時(shí)時(shí)”有保證。一是要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)從企業(yè)架構(gòu)設(shè)計(jì)、崗位人員配備及體系建立等方面，結(jié)合經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和企業(yè)管理的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，構(gòu)建完整、有效、相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。二是要求強(qiáng)化動(dòng)態(tài)管理，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況和質(zhì)量管理自查情況等，運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。三是要求落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理，做到風(fēng)險(xiǎn)防范和日常經(jīng)營(yíng)管理并重，要及時(shí)、有效地開展自查整改、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等活動(dòng)，強(qiáng)化質(zhì)量安全事件防范和管理，加強(qiáng)質(zhì)量安全隱患“源頭”排查治理，防患于未然，從根源上防止質(zhì)量安全事件發(fā)生。四是要求進(jìn)一步加強(qiáng)人員管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履行職責(zé)；同時(shí)，要加強(qiáng)培訓(xùn)和考核，強(qiáng)化從業(yè)人員守法意識(shí)，不斷提高企業(yè)管理能力和水平。

適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求

隨著社會(huì)化發(fā)展分工精細(xì)化、服務(wù)專業(yè)化，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)出現(xiàn)跨行參與、多方融合的趨勢(shì)，給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管提出新的挑戰(zhàn)和要求。新版《規(guī)范》結(jié)合行業(yè)出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新模式，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為提出了前瞻性監(jiān)管要求和意見，堅(jiān)持監(jiān)管與發(fā)展并重，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)良性發(fā)展。

細(xì)化多倉(cāng)協(xié)同物流管理要求，適應(yīng)行業(yè)規(guī)模化發(fā)展需求

結(jié)合《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》要求，鼓勵(lì)企業(yè)通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)或者委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存等方式，構(gòu)建全國(guó)或者區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式，進(jìn)一步明確多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的責(zé)任主體，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通，做到實(shí)時(shí)交互產(chǎn)品貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)等，實(shí)現(xiàn)及時(shí)、有效的遠(yuǎn)程管理，促進(jìn)行業(yè)大發(fā)展。

規(guī)范自動(dòng)售械機(jī)運(yùn)營(yíng)管理，保障公眾用械便捷、可及

新版《規(guī)范》提出，自動(dòng)售械機(jī)是醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸。新版《規(guī)范》結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)主體、設(shè)置位置、設(shè)置數(shù)量以及自動(dòng)售械機(jī)的功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機(jī)制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求，確保“自動(dòng)售械”經(jīng)營(yíng)過程合法合規(guī)。

明確直調(diào)購(gòu)銷管理要求，保障特殊情況下用械需求

新版《規(guī)范》增加直調(diào)購(gòu)銷的管理要求，明確發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，企業(yè)在保證醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，可采用直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械，將已采購(gòu)的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨者發(fā)送到購(gòu)貨者；要求企業(yè)加強(qiáng)直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，在購(gòu)銷前對(duì)供貨者、購(gòu)貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進(jìn)行審核，并建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。同時(shí)，提出直調(diào)購(gòu)銷可以進(jìn)行“委托驗(yàn)收”，以保證特殊情況下直調(diào)購(gòu)銷的有序?qū)嵤?/p>

增加委托銷售和醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后銷售產(chǎn)品管理要求

新版《規(guī)范》指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人可以委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品銷售，但要求簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)和管理。

為滿足臨床實(shí)際需求，新版《規(guī)范》規(guī)定了選配醫(yī)療器械的操作流程，提出需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)出庫(kù)前的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫(kù)，并留存出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)建立銷售記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后未使用的退回產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)收人員質(zhì)量查驗(yàn)，并生成退貨記錄，對(duì)質(zhì)量查驗(yàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)過程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配銷售產(chǎn)品的出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

鼓勵(lì)企業(yè)提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理信息化水平

新版《規(guī)范》進(jìn)一步明確電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，提出醫(yī)療器械電子證照實(shí)施和應(yīng)用相關(guān)要求，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)借助現(xiàn)代信息技術(shù)手段加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，做好信息數(shù)據(jù)的備份、存儲(chǔ)，保障數(shù)據(jù)安全、完整、真實(shí)、可追溯。

細(xì)化完善監(jiān)管舉措

新版《規(guī)范》總結(jié)吸收近年來醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)影響質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)增加管理具體要求，努力提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理能力和水平。

完善采購(gòu)要求，嚴(yán)把產(chǎn)品“準(zhǔn)入關(guān)”

新版《規(guī)范》進(jìn)一步強(qiáng)化、細(xì)化產(chǎn)品來源管理，要求加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)環(huán)節(jié)管理，確保來源的合法性、合規(guī)性。強(qiáng)調(diào)企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次發(fā)生采購(gòu)前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件；在首次采購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案、產(chǎn)品檔案。

按照新版《規(guī)范》，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采購(gòu)合同或者協(xié)議，采購(gòu)合同、協(xié)議或者采購(gòu)訂單中，應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱等。

加強(qiáng)細(xì)節(jié)管理，明確關(guān)鍵點(diǎn)要求

新版《規(guī)范》增加運(yùn)輸管理要求，要求企業(yè)建立完善運(yùn)輸管理制度、運(yùn)輸操作規(guī)程，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好產(chǎn)品運(yùn)輸過程中的安全防護(hù)和過程記錄，確保運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全及運(yùn)輸過程可追溯。同時(shí)，對(duì)現(xiàn)代大物流參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的新業(yè)態(tài)提出要求，經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托第三方運(yùn)輸?shù)模笃髽I(yè)組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督，并簽訂協(xié)議明確責(zé)任和義務(wù)，做好運(yùn)輸管理和記錄，保證委托運(yùn)輸過程中產(chǎn)品得到有效防護(hù)和管理。

新版《規(guī)范》進(jìn)一步細(xì)化了冷鏈產(chǎn)品的管理要求，要求企業(yè)制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。一是加強(qiáng)冷鏈環(huán)境設(shè)施的管理，要求在使用前做好環(huán)境保障設(shè)施、設(shè)備性能驗(yàn)證，保證環(huán)境溫濕度持續(xù)符合產(chǎn)品溫濕度要求。二是加強(qiáng)冷鏈產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)過程管理，要求專人負(fù)責(zé)，定時(shí)做好溫濕度監(jiān)控和記錄，對(duì)冷鏈產(chǎn)品實(shí)施有效的過程管理。三是加強(qiáng)應(yīng)急管理，要求從風(fēng)險(xiǎn)防控角度，對(duì)冷鏈產(chǎn)品制定應(yīng)急預(yù)案，充分考慮出現(xiàn)氣候異常、設(shè)備故障等特殊情況下的有效應(yīng)對(duì)措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

新增記錄要求，保證經(jīng)營(yíng)過程可追溯

新版《規(guī)范》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量記錄，從經(jīng)營(yíng)前資質(zhì)審核管理、采購(gòu)過程、貯存管理、出庫(kù)銷售、運(yùn)輸管理、售后服務(wù)等方面提出建立落實(shí)20余項(xiàng)記錄要求。針對(duì)采購(gòu)驗(yàn)收、冷鏈貯存運(yùn)輸、出庫(kù)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的記錄，詳細(xì)規(guī)定了記錄的關(guān)鍵要素和具體內(nèi)容，以保證產(chǎn)品來源可查、經(jīng)營(yíng)過程可循、產(chǎn)品流向可追。例如，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄要求載明但不限于醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期，供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式，驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）等。

細(xì)化職責(zé)要求，發(fā)揮質(zhì)量關(guān)鍵崗位作用

醫(yī)療器械質(zhì)量安全不僅是生產(chǎn)出來的，也是管理出來的。新版《規(guī)范》細(xì)化職責(zé)要求，向制度化、規(guī)范化管理要“質(zhì)量安全”，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)一步做好產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的精細(xì)化管理。

一是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理制度種類進(jìn)行細(xì)化和擴(kuò)展，新增醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理制度、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明等，從根源上提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平。二是對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)職能職責(zé)進(jìn)行細(xì)化和充實(shí)。例如，增加推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商組織實(shí)施要求等，并強(qiáng)調(diào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，即“一票否決”權(quán)。

完善售后服務(wù)管理，增強(qiáng)企業(yè)售后服務(wù)意識(shí)

新版《規(guī)范》在售后服務(wù)管理方面，充分考慮產(chǎn)品的多樣性和專業(yè)性，明確可以由多方參與提供售后服務(wù)，規(guī)定了企業(yè)使用第三方機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)支持的具體要求，即應(yīng)當(dāng)選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機(jī)構(gòu)，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求；企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保售后服務(wù)過程的質(zhì)量安全與可追溯。同時(shí)，結(jié)合目前行業(yè)發(fā)展需求，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后未使用退回產(chǎn)品管理提出明確要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量可控。

新版《規(guī)范》將于今年7月1日落地實(shí)施，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)研究，科學(xué)推進(jìn)新規(guī)平穩(wěn)過渡實(shí)施，促進(jìn)行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。針對(duì)綱領(lǐng)性、建設(shè)性條款可進(jìn)行詳細(xì)解讀和釋義，便于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)充分理解、精準(zhǔn)掌握。同時(shí)，要加強(qiáng)監(jiān)管人員培訓(xùn)，指導(dǎo)監(jiān)管人員準(zhǔn)確把握監(jiān)管尺度，維護(hù)市場(chǎng)主體公平性等。（作者單位：陜西省藥監(jiān)局）

(責(zé)任編輯：申楊)