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　　 近日，江蘇省食品藥品監管局出臺《江蘇省醫療器械生產企業分類分級監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），對醫療器械生產企業的監管分為四個級別，針對不同級別采取相應監管舉措，著力提升醫療器械生產企業監管效能，切實規范醫療器械生產行為。

　　《辦法》根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將生產企業分為四個級別。四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業質量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動；三級監管是對《江蘇省生產環節重點監管醫療器械目錄》（以下簡稱《省目錄》）涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動；二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省目錄》以外的第二、三類醫療器械生產企業進行的監管活動；一級監管是對第一類醫療器械生產企業進行的監管活動。醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別進行監管。醫療器械生產企業出現重大質量事故或出現新增高風險產品等情形時，監管部門應即時評定并調整企業監管級別。

　　《辦法》明確，省局負責制定《省目錄》，并根據省內醫療器械生產企業的質量管理水平和監管級別，編制全省年度生產企業監督檢查計劃，確定醫療器械監管重點、檢查頻次和覆蓋率，并監督實施。省轄市食品藥品監管局根據相關規定確定轄區內醫療器械生產企業年度監管級別，結合全省年度生產企業監督檢查計劃，制定本轄區年度監督檢查計劃，并組織實施。

　　《辦法》規定，對實施一、二級監管的企業，由設區的市局按要求組織實施檢查；對實施三級監管的企業，設區的市局每年至少組織二次全項檢查，省局組織督查；對實施四級監管的企業，設區的市局每年至少組織一次全項檢查，省局按比例組織抽查。

　　《辦法》還詳細規范了全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查和飛行檢查的內容和方法，并要求設區的市局每年年底完成本轄區生產企業年度監管級別的調整和上報工作，生產企業定期上報質量體系自查情況。

　　江蘇省局要求，各級食品藥品監管部門應按照監管級別確定對醫療器械生產企業監督檢查的層級、方式、頻次和相應管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監督抽驗、責任約談等多種形式強化監督管理。為防控質量管理風險，對實施三、四級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監管部門應分別采取嚴格和特別嚴格的監督管理措施。

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