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　　中國食品藥品網訊 2月23日至24日，2023年安徽省醫療器械生產監管工作會議在合肥召開。會議全面總結2022年和過去五年醫療器械生產監管工作，分析當前監管形勢，部署2023年重點任務。安徽省藥監局黨組書記、局長馬旭升出席會議并講話。安徽省藥監局副局長許伏新主持會議。

　　會議指出，中國式現代化賦予醫療器械監管新的歷史使命，醫療器械產業快速創新發展帶來新挑戰新機遇，醫療器械安全風險倒逼監管機制創新。面對新使命新挑戰新機遇，全省藥監系統要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，嚴格落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的總體工作思路，提升監管能力，創新監管方式，統籌安全和發展，在推進醫療器械監管體系和能力現代化建設的進程中展現更大擔當、實現更大作為、作出更大貢獻。

　　會議要求，2023年全省醫療器械生產監管工作要圍繞五項重點任務持續發力。一是開展醫療器械質量安全專項整治行動。聚焦疫情防控、集采中選等重點品種以及委托生產等重點企業，增強監管合力，強化監督抽檢、不良事件監測和案件查辦，優化市場環境。二是實施醫療器械生產環節分級監管。科學確定監管級別，優化監管資源配置，強化聯合監管、精準監管、監檢聯動、監稽聯動“四位一體”推進。三是持續規范第一類醫療器械備案與生產監管。嚴格執行國家局關于備案管理系列文件要求，強化業務培訓和監督檢查，嚴控上市產品質量安全。四是開展醫療器械“雙招雙引”工作。搭建創新醫療器械對接平臺，增強項目服務與管理，提升招引效能。五是加強醫療器械治理體系和治理能力建設。建立健全監管機制，完善監管制度，提升監管能力，推進監管智慧化，督促企業落實主體責任，提升質量管理水平。

　　會議強調，做好今后一個時期內的醫療器械監管工作，全省藥監系統一要強化作風建設。堅持嚴的基調、嚴的措施、嚴的氛圍，以敢為天下先的勇氣，持之以恒的毅力，一抓到底的韌勁，深化作風建設，確保“一以貫之五做到，踔厲奮發五提升”。二要提高監管效能。牢固樹立風險管理意識，探索聯合檢查、跨轄區委托生產等監管新模式，提高風險發現、研判和治理能力，實施風險處置閉環管理，將風險消除在萌芽狀態。強化監管隊伍專業化建設，開展產品標準和監管科學研究，大力推進醫療器械檢驗檢測擴項與能力提升，加強應急演練與輿情監測，探索數字化監管路徑，完善長效監管機制，不斷提升質量安全保障水平。三要服務發展大局。持續深化醫療器械審評審批制度改革，創新“雙招雙引”的手法、步法和打法，建機制、搭平臺、強招引、廣宣貫、提效能，營造“雨林型”醫療器械創新生態，打造醫療器械創新高地。四要強化黨建引領。牢固樹立抓黨建是最大政績理念，不斷提高政治判斷力、政治領悟力、政治執行力，持續正風肅紀，以高質量黨建引領全省醫療器械高質量監管。

　　會上，合肥、滁州市市場監管局和省藥監局第一、第七分局作了交流發言。參會人員圍繞當前醫療器械監管主要風險是什么、怎樣有效破題化解等方面進行深入研討。各市、直管縣（市）市場監管局，省藥監局有關處室、各分局（工作站）和直屬單位負責人及相關人員參加會議。（曹光華 楊成松）

(責任編輯：常靖婕)