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       中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局在長春市召開全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作調(diào)度會議，聽取2020年上半年各檢查分局及省藥品審核查驗(yàn)中心、省藥品安全監(jiān)測中心藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落實(shí)情況；解讀重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證相關(guān)工作；部署下半年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長姜國明出席會議并講話。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、督查指導(dǎo)處、行政審批辦，各檢查分局，省藥品審核查驗(yàn)中心、省藥品安全監(jiān)測中心主要負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員共50余人參加會議。

　　會議指出，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各檢查分局、各單位能夠主動克服困難，守底線保安全、追高線促發(fā)展，不斷完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，上半年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作成績顯著。制定了《2020年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》和《2020年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，確定了疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。積極做好疫情防控期間藥品生產(chǎn)監(jiān)管，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。堅(jiān)持問題導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，不斷強(qiáng)化監(jiān)督檢查、抽樣協(xié)查、風(fēng)險(xiǎn)評估的協(xié)同性，加大違法違規(guī)案件查辦力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和化解了重大風(fēng)險(xiǎn)隱患。開展了中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治、第二類精神藥品專項(xiàng)檢查，提升專項(xiàng)整治工作效果。對照世衛(wèi)組織疫苗NRA評估工具，建立了9個板塊工作臺賬，制定了質(zhì)量管理手冊，編制了各類程序文件50余份，持續(xù)做好疫苗國家監(jiān)管體系評估準(zhǔn)備工作。

　　會議強(qiáng)調(diào)，2020年下半年，各檢查分局、各單位要落實(shí)好年度工作計(jì)劃各項(xiàng)要求，重拳整治突出問題，持續(xù)開展各類專項(xiàng)整治，集中排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化違法案件嚴(yán)查重處，全力以赴完成重點(diǎn)任務(wù)。要進(jìn)一步做好疫苗NRA評估準(zhǔn)備工作，完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，推進(jìn)上半年內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)工作，完善相關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作和管理評審工作；做好重新發(fā)放許可證工作，要對每戶企業(yè)、每份材料都要認(rèn)真審核，確保工作質(zhì)量；做好符合性檢查工作，重點(diǎn)對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，檢查原料購進(jìn)和使用、成品生產(chǎn)、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)遵守法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，督促企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)全過程的主體責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。

　　會議要求，要大力加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，進(jìn)一步加快職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，結(jié)合“兩法兩辦法”實(shí)施和即將實(shí)施的2020年版《中華人民共和國藥典》，加大學(xué)習(xí)宣貫力度，各檢查分局也要因地制宜，結(jié)合自身實(shí)際開展多種多樣的監(jiān)管人員能力培訓(xùn)。

　　會上，與會人員匯報(bào)了本部門、本單位上半年工作進(jìn)展情況和下步打算，并一致表示，要嚴(yán)格貫徹落實(shí)省局年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作部署，全力以赴完成年度各項(xiàng)工作任務(wù)。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長田春莉就抓好會議精神和下步工作的貫徹落實(shí)提出了細(xì)化工作任務(wù)、強(qiáng)化幫扶指導(dǎo)、注重工作成效等具體意見。另外，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處解讀了重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證相關(guān)工作要求。（葉陽歡）

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