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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  近日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布了《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。《實施細則》共五章18條，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，明確醫(yī)療器械監(jiān)管級別劃分，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，進一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管水平。

　　《實施細則》明確，遼寧省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，制定《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，確定醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）監(jiān)管級別，制定年度生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管目錄。遼寧省藥監(jiān)局各稽查處按照年度生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管目錄制定駐地生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)管重點。

　　《實施細則》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄主要依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度、同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量與生產(chǎn)情況、產(chǎn)品的市場占有率、產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗情況、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況、產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況、注冊人跨省委托生產(chǎn)的產(chǎn)品等進行動態(tài)調(diào)整。同時，將生產(chǎn)企業(yè)分為四個級別進行監(jiān)管，如對生產(chǎn)《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄等風(fēng)險程度高的生產(chǎn)企業(yè)實施四級監(jiān)管；對生產(chǎn)除《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》以外第三類、無菌類、植入類、體外診斷試劑類（不含第一類）醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄等風(fēng)險程度較高的生產(chǎn)企業(yè)實施三級監(jiān)管等。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別評定工作實施動態(tài)管理。

　　《實施細則》提出，監(jiān)督檢查應(yīng)按照生產(chǎn)企業(yè)分級情況進行，如對實施四級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次等。同時，監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結(jié)合。

　　此外，《實施細則》還明確，對于通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管風(fēng)險點，制定相應(yīng)的監(jiān)管措施。（付佳）

(責(zé)任編輯：常靖婕)