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　　中國食品藥品網訊 北京市藥監局第四分局（以下簡稱第四分局）轄區共有5家集采中標器械企業，包含鈷基合金雷帕霉素洗脫支架、人工關節、人工晶狀體、脊柱產品等植入類產品。連日來，第四分局積極落實監管責任，在對新冠病毒檢測試劑企業進行駐廠監管的同時，統籌安排、協調人員，嚴守質量安全底線，圓滿完成2022年醫療器械集采中選企業監管任務。

　　一是強化日常監管。對集采中選企業進行季度全項目檢查，重點對原材料控制、生產過程控制、質量控制和成品放行等項目進行檢查，同時對企業既往檢查發現的問題整改落實情況回頭看，確保產品質量符合要求；二是強化產品抽檢。全年共對集采中選品種抽檢30批次，經檢驗全部合格，實現了中選品種全覆蓋抽檢，切實保障質量安全。三是強化季度調度。每季度對中選企業進行集中調度，及時了解集采中選產品產銷存數據和質量管理情況。截至目前，各企業集采中標產品總體供應平穩，能夠滿足臨床需求；四是強化不良事件監測。督促中選企業認真開展不良事件監測，落實不良事件有關法規要求，加強不良事件的收集、上報、分析和處置，強化中選產品全生命周期風險管理。（程恒）

(責任編輯：常靖婕)