山西部署開展義齒類醫療器械生產質量安全專項檢查
- 2022-09-19 09:29
- 作者：許明雙
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 日前，山西省藥監局印發《關于開展義齒類醫療器械生產質量安全專項檢查的通知》（以下簡稱《通知》），從9月9日至11月20日集中開展義齒類醫療器械生產質量安全專項檢查，進一步強化落實醫療器械生產質量監管法規和制度，督促落實企業主體責任，推進建立長效監管機制，使醫療器械質量安全水平得到明顯提高。
《通知》明確，此次專項檢查以定制式義齒生產企業為重點，結合前期企業自查和風險排查情況，進一步深化醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作，集中開展專項監督檢查，嚴厲查處無證生產、擅自變更場地、注冊備案造假、編造生產檢驗記錄等違法違規行為。專項檢查應至少包括生產地址、注冊地址、法定代表人、企業負責人等實際情況是否與批準的《醫療器械生產企業許可證》內容一致等18項內容。
《通知》指出，此次檢查原則上采取飛行檢查方式，省藥品檢查中心按照年初確定的檢查名單繼續開展合規性檢查，各檢查分局專項檢查名單由山西省藥監局醫療器械監管處另外推送。要加大查處力度，對檢查中發現的生產條件臟亂差、產品不按規定消毒的生產企業，一律責令停產整頓；對使用有毒有害材料和劣質材料生產義齒的，一律從重處罰；對未經批準、無證生產的企業，一律予以取締；對涉嫌犯罪的單位和人員，一律移交公安機關追究刑事責任。要加強與公安、衛健部門的協作配合，形成整治合力，重大案件及時上報。（許明雙）
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(責任編輯：王哲涵)
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