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　　中國食品藥品網訊 8月22日，廣東省醫療器械管理學會在廣州召開《全自動核酸提取儀》《一次性使用采樣拭子》和《樣本保存管（含保存液）》3項團體標準正式發布及宣貫會議。廣東省醫療器械管理學會副秘書長林曉娟代表該學會介紹該3項疫情防控產品團體標準從立項、起草、意見征集、驗證及審定工作到形成團體標準的制定過程，并宣布該3項標準正式發布。

　　廣東省藥監局行政許可處副處長黃秀義表示，該3項疫情防控產品團體標準的發布及實施意義重大：既加快疫情防控相關產品標準的落地，有效提升防控產品質量和疫情防控能力，給疫情防控產品提供生產、檢驗的標準依據，也為廣東省批量輸出高質量的核酸檢測產品、迅速提高新冠病毒檢測能力奠定了基礎，同時，給廣東各地市區的醫療器械產品的研發、上市及市后監管提供了可參考的技術依據，助力疫情防控工作的順利進行，也是落實國務院印發的《國家標準化發展綱要》中提出的“大力發展團體標準，實施團體標準培優計劃，推進團體標準應用示范，充分發揮技術優勢企業作用，引導社會團體制定原創性、高質量標準”的要求。

　　據悉，為貫徹落實廣東省委省政府關于疫情防控工作相關要求，針對性地開展臨床急需疫情防控產品的技術標準研究，今年1月，廣東省藥監局正式委托廣東省醫療器械管理學會開展全自動核酸提取儀、一次性使用采樣拭子和樣本保存管（含保存液）的技術標準研究。

　　廣東省藥監局組織開展該3項疫情防控產品的團體標準制定工作之初，該3項疫情防控產品存在備案證數量多、生產企業多、生產企業規模不一，且在疫情常態化的現狀下產品的需求量巨大的狀態，但該3項疫情防控產品暫未有相關的國家標準或者行業標準可依，制定該3項疫情防控產品的團體標準工作迫在眉睫。廣東省醫療器械管理學會受權團結行業的專業力量，組織開展該3項疫情防控產品的團體標準制定工作。

　　今年1月，廣東省醫療器械管理學會發起3項疫情防控產品團體標準起草單位的征集活動，共收到52家單位的申請，隨后，該學會組織召開標準立項審評會議，召開初稿意見討論會議，形成征求意見稿公開征求標準初稿意見，召開意見討論會議，對標準進一步修訂。3～4月，該學會委托檢驗機構對標準進行驗證，每個標準選擇兩家產品兩家驗證機構進行驗證，并取得驗證報告。4月21日，針對驗證過程中遇到的需要修訂的條款，學會召開討論會議，修訂形成送審稿。4月28日，學會組織標準審定會議，專家組對3項標準審定稿進行逐條審定，提出修改意見。5月，起草小組根據審定專家組的修改意見進行了討論、論證及修訂，最終形成發布稿。（陳海榮）

(責任編輯：常靖婕)