北京市藥監局第四分局開展醫療器械不良事件監測專項檢查
- 2022-08-12 14:39
- 作者：魏瑩瑩
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，北京市藥監局第四分局對轄區醫療器械注冊人和境內代理人開展醫療器械不良事件監測專項檢查。
第四分局組織轄區醫療器械注冊人參加視頻會議，提示加強落實《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》的工作要求，建立不良事件監測工作領導小組，指定相關部門和專職監測人員，加強培訓管理并定期完成風險評價報告。第四分局工作人員具體講解醫療器械不良事件監測工作檢查表的填寫要求，督促企業提交整改方案并按時完成整改。
第四分局聯合不良反應監測中心和器械生產處，對轄區醫療器械生產企業和境內代理人開展不良事件監測專項檢查，現場對企業制度文件、人員配備、監測記錄、上市后風險定期評價等情況開展重點檢查。截至目前，已完成3家注冊人醫療器械不良事件監測專項檢查。
第四分局結合專項檢查，邀請轄區標桿企業分享醫療器械注冊人不良事件監測工作經驗，促使企業相互借鑒，共同提高不良事件監測能力。同時，向轄區企業發放《醫療器械不良事件文件匯編》，對企業人員開展普法宣傳，確保不良事件監測工作落到實處。（魏瑩瑩）
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(責任編輯：常靖婕)
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