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　　中國食品藥品網訊 近日，甘肅省藥品和醫療器械不良反應監測中心抽調人員組成3個檢查組，分赴蘭州、武威、天水、白銀等5個市州，對12家醫療器械企業不良事件監測工作開展情況進行督導檢查，同時對企業建立醫療器械不良事件監測體系過程中存在的疑點難點進行現場輔導。

　　該中心依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》等法規文件，針對12家企業分別制定現場檢查方案及檢查報告、問題清單模板，對監測人員進行線上培訓，統一檢查標準和要求。檢查中，各檢查組組織召開座談會，查閱企業質量管理體系文件，查看公司不良事件報告信息系統使用情況，了解不良事件報告收集、調查、分析、評價、定期風險評價報告情況等，不僅對注冊人不良事件監測體系中的問題予以反饋，還結合檢查要點就機構人員、文件管理、設計開發及監測分析等對注冊人進行現場輔導。

　　該中心負責人表示，今后將基于風險監管理念，持續加大對醫療器械注冊人上市后風險評估工作的跟蹤檢查，督促企業主動收集、上報、調查、分析、評價醫療器械不良事件，及時采取有效措施控制風險，進一步落實主體責任。（丁怡媛）

(責任編輯：宋佳薇)