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   　2021年，國家藥監局共批準35個創新醫療器械上市，其中廣東省7個，位居全國前列。亮眼成績的取得離不開廣東省藥監局的努力。2021年以來，該局深入推進創新醫療器械監管體系和監管能力現代化綜合改革，助推全省醫療器械產業創新發展。

　　“四個聚焦”指導創新產品申報

　　2021年以來，廣東省藥監局突出“四個聚焦”（聚焦申報要求、聚焦典型問題、聚焦評審答辯、聚焦成功經驗），加強創新醫療器械申報服務指導，努力提升創新醫療器械申報資料質量，提高評審答辯通過率。

　　為幫助申報企業準確理解和把握《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》（以下簡稱《指南》）的核心要義，廣東省藥監局邀請國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）相關負責人進行現場培訓，重點梳理企業申報資料中出現的典型問題，以實際案例解讀《指南》中的關鍵內容，深入淺出地分析審評角度與研究角度的差異，整理審評要點清單，解答企業疑問。

　　申報創新醫療器械的企業很多是初創型企業，申報資料中常出現一些相似的問題。廣東省藥監局定期梳理申報資料中的典型問題，研究問題產生的原因，并對申報企業開展走訪調研，在走訪調研過程中，該局著重向企業宣講相關法律法規，為企業答疑解惑，努力做到有的放矢、事半功倍。

　　同時，廣東省藥監部門聚焦評審答辯，為企業申報提供指導。器審中心醫療器械創新廣東服務站自2017年成立以來，積極探索審評服務下沉，貼近創新醫療器械研發單位，提供精準服務；加強對企業創新醫療器械注冊申報的指導，探索從研發階段就開始介入，鼓勵醫療器械創新。依托創新服務工作站，廣東省藥監部門全程參與申報企業遠程專家評審會，學習掌握評審創新醫療器械的思路和方法，梳理總結廣東省申報企業的經驗和不足，及時指導企業改進。

　　此外，廣東省藥監部門還積極推廣有創新產品成功獲批上市企業的經驗，為其他申報企業提供參考。2014年《創新醫療器械特別審批程序》發布以來，廣東省共21家企業的25個創新醫療器械獲國家藥監部門批準上市，位居全國前列。廣東省藥監部門每次組織創新醫療器械申報培訓，都會邀請獲批創新醫療器械的企業分享申報經驗，總結分析問題，讓后來者少走彎路。

　　2020年，深圳硅基傳感科技有限公司申報創新醫療器械特別審批通道，廣東省藥監局認真審查企業的申報資料，結合以往成功申報產品在答辯中遇到的核心問題和經驗，建議企業完善產品具有顯著臨床應用價值或體現產品創新點的研究資料，補充預試驗的初步確認測試結果并分析預試驗結果與注冊檢驗結果的性能差異。企業按照該局建議補充了完整的證據鏈，突出產品創新點和臨床應用價值間的論述。最終，該企業一次性通過專家評審答辯，其申報創新通道的持續血糖監測系統獲得創新醫療器械認定并最終獲批上市。

　　“五個加強”推動創新項目研發

　　創新是發展的第一動力，高水平的檢驗檢測為創新提供保障。近年來，廣東省藥監局加快推進在粵國家藥監局重點實驗室研究，通過“五個加強”（加強系統謀劃、加強資金資助、加強學科研究、加強省藥監局重點實驗室培育、加強申報指導）推動重點領域的基礎研究和應用研究，服務企業創新研發。

　　廣東省藥監局加強系統謀劃，于2020年印發《廣東省藥品監督管理局科技創新項目管理辦法》及配套管理標準，構建監管科技創新管理體系，系統規劃科研布局；加強資金資助，設立專項資金，推進監管科技創新，截至今年6月，共立項資助279個項目；加強學科研究，組織開展監管科學體系及學科建設研究，積極扶持和推動華南理工大學與國家藥監局聯合成立醫療器械監管科學研究基地，中山大學、暨南大學、廣東藥科大學分別自主成立了藥品監管科學研究基地；加強省藥監局重點實驗室培育，給每個獲得立項的實驗室給予專項扶持經費，列入省藥監局重點實驗室支持項目，推動相關研究和重點實驗室建設；加強申報指導，支持具有學科特色的單位申報重點實驗室，對其自主申報、答辯評議、現場核查等環節提供指導，努力提高驗收通過率。

　　廣東省醫療器械質量監督檢驗所（以下簡稱廣東省醫械所）體外循環器械重點實驗室是國家藥監局首批重點實驗室之一。廣東省醫械所不僅為國內外企業提供產品檢測服務，還不斷研究與制定體外循環設備與耗材標準，助力企業前瞻性研發。2020年以來，該所與東莞科威醫療器械有限公司緊密合作，參與新型膜式氧合器研發過程，協助企業研發早期識別技術風險，攻克血液導流結構、中空纖維膜編織和系統集成等技術難點；制定適用于產品的血液破壞、氧合性能評估方法，幫助企業優化產品、改進技術。開發出全球首個具備“螺旋導流集成式膜式氧合器”結構的螺旋導流集成式膜式氧合器，憑借其核心性能和參數都優于進口器械的優異表現，獲得了創新醫療器械認定。

　　“三個突出”促進產業創新發展

　　2021年以來，廣東省藥監局通過“三個突出”（突出能力建設、突出醫工結合、突出質控服務），進一步整合省內優質臨床試驗資源，構建企業與臨床試驗單位溝通交流平臺。同時，依托廣東省醫療器械管理學會醫療器械臨床試驗專業委員會（以下簡稱專委會），更好服務醫療器械產業創新發展。

　　廣東省藥監局突出能力建設，針對尚未有醫療器械臨床試驗機構能力標準，聯合專委會制定廣東省醫療器械臨床試驗機構能力評估標準。該標準機構方面包括8個環節28個評估項目，其中關鍵項3個，一般項25個；倫理方面包括5個環節18個評估項目，其中關鍵項2個，一般項16個；專業組方面包括5個環節16個評估項目，其中關鍵項3個，一般項13個，大力規范醫療器械臨床試驗機構發展。

　　同時，廣東省藥監局突出醫工結合。創新醫療器械無先例可循，如何通過臨床試驗對產品的安全性、有效性進行充分評價、體現醫療器械創新的特點與優勢，是臨床試驗方案設計需要重點考慮的問題。專委會發揮自身優勢，組織臨床試驗專家、統計專家、數據管理專家等參與企業研討，使產品設計、試驗方案更符合臨床需求，也更科學、規范并符合倫理要求，避免后期試驗中因方案設計而影響進度，推動創新醫療器械加快上市。

　　此外，廣東省藥監局還突出質控服務。近年來，我國藥監部門越來越重視醫療器械臨床試驗的規范性，注冊申請人也意識到，為掌握真實世界數據，優化產品設計開發，需要依托專業力量開展臨床試驗的監察、輔助工作。受申辦方委托，專委會于2021年共開展4次第三方稽查服務，由資深專家帶領經驗豐富的臨床試驗質控員開展項目稽查。針對發現的問題，稽查組充分與醫療器械臨川試驗申辦方人員溝通討論。稽查結束后，稽查組針對發現的問題開展深入討論，并梳理形成稽查報告，提出整改建議，幫助提高醫療器械臨床試驗質量。

　　2020年，根據企業申請，專委會組織開展了一款第三類醫療器械臨床試驗方案研討會，從國內外同類產品進展、受眾人群、臨床需求入手研討臨床試驗方案，分析臨床試驗過程中的重點難點，為企業提出建議。目前，申請人已完成非臨床動物試驗及小樣本量預試驗，待試驗完成后將提出創新醫療器械特別審查申請。

　　今年，廣東省藥監局將以貫徹落實《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》為契機，協同省內相關部門，努力打通產業創新全鏈條；推進藥品監管綜合改革，深入推進審評審批制度改革；加強科學審評體系建設，構建科學評價制度，夯實評價基礎和技術支撐；挖掘醫療器械產業潛力，支持鼓勵企業增強自主創新能力。此外，該局還將與國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心加強協作，共同走訪重點在研項目，通過政府、行業協會組織的交流對接活動，對有條件的項目加快幫扶，促進產品早日上市。

　　（廣東省藥監局供稿）

(責任編輯：龐雪)