安徽聚焦重點產品排查整治醫療器械流通環節質量安全風險隱患
中國食品藥品網訊 按照國家藥監局《關于開展2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作的通知》要求,安徽省藥監局聚焦疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械等重點產品,扎實做好醫療器械流通環節質量安全風險隱患排查整治工作。
聚焦疫情防控類醫療器械產品。根據國家藥監局和全省疫情防控綜合應急指揮部要求,安徽省藥監局年初印發《關于做好經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全和“一退兩抗”藥品零售管理工作的通知》及醫療器械專項行動方案,加強對流通環節疫情防控類醫療器械監管。各市市場監管局根據當地疫情防控形勢需要,指定具備儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業銷售新冠病毒抗原檢測試劑,繼續加大對各類新冠核酸檢測機構監督檢查力度。目前,全省共檢查經營企業13524家,責令改正588家;使用單位6917家,責令改正412家,立案查處336件。為服務全省疫情防控大局,與安徽省數據資源管理局聯合擴增“安徽省藥品零售登記與動態監測系統”新功能,對銷售新冠病毒抗原檢測試劑品種須進行實名登記,利用個人“安康碼”進行大數據分析統計、與“一退兩抗藥品”實時推送到各地轄區疫情防控部門,切實發揮疫情防控監測“哨點”作用。
聚焦集中帶量采購中選產品。目前,安徽省有258家醫療器械經營企業配送集采中選產品,228家二級以上綜合醫療機構使用國家集采產品。安徽省藥監局與安徽省醫保局、省衛生健康委聯動,通過“安徽省醫藥集中采購”平臺,把國家集采品種、生產廠家、配送企業等信息,及時轉發各市藥品監管部門,堅持屬地管理,強化責任落實,定向開展監督檢查。堅持監督檢查與風險排查相結合,對醫療機構存在的票據及有關檢驗合格證明資料不完整、驗收及藏貯不規范等風險隱患,及時反饋衛生健康主管部門,建立整改臺賬,抓好跟蹤整改,確保集采中選產品質量安全。
聚焦無菌和植入性醫療器械產品。安徽省藥監局積極落實省醫改領導小組有關醫療器械“兩票制”改革要求,對銷售全省公立醫院無菌和植入類醫療器械實行“兩票制”備案,減少流通環節,有利于產品追溯,更好地保障無菌和植入類醫療器械質量安全。同時,聯系省衛生健康委推動“省醫療器械臨床使用質量控制中心”建設,通過臨床使用醫療器械規范研究,協同對醫療機構規范使用質量檢查,推動質控工作規范化和標準化向基層延伸,降低無菌和植入性醫療器械在使用過程中出現的風險隱患,從而提高全省醫療器械使用監管水平。(顧正江 楊成松)
(責任編輯:張可欣)
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