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無錫推進醫療器械產品風險評估
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:23
據中國醫藥報江蘇訊 近來，無錫市食品藥品監管局推進醫療器械產品風險評估工作，指導企業建立風險管理模式，保證醫療器械使用安全。
該局在去年對全市高風險醫療器械生產企業進行產品風險分析及評估工作的基礎上，將評估對象擴大為全市三類及部分二類醫療器械生產企業。同時通過舉辦相關培訓，宣傳貫徹《醫療器械生產質量管理規范》，強化日常監管，不斷增強企業的風險管理意識。
該局指導企業建立了風險管理模式。就有源、無源產品的安全特征問題、初始危害分析、風險評價、風險控制措施等制作示范模板，引導企業參照模版并結合企業實際，全面分析存在的風險，扎實開展風險評估工作。該局組織各基層單位按企業上報的風險管理報告內容，結合《無錫市醫療器械生產企業風險評估表》，對轄區內企業的產品風險及風險管理能力進行評估，對評估為高風險級別的企業加大監管力度，確保產品安全有效。
（錫文）
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