天津市藥監局召開二季度醫療器械生產監管風險會商會議
中國食品藥品網訊 為進一步落實醫療器械科學監管理念,切實排查天津市醫療器械生產企業風險,7月1日,天津市藥監局組織召開2022年第二季度醫療器械生產監管風險會商工作會議。器械監管處、器械注冊處、器械檢驗中心、器械審評查驗中心、藥品不良反應監測中心、各藥品監管辦參加會議。
會議通報了第二季度全市醫療器械生產監管領域在投訴舉報處置、監督抽檢、不良事件監測、案件查辦等環節存在的主要問題;聚焦具體產品、具體企業,分別從注冊體系核查、日常檢查、企業質量控制、稽查執法程序等方面深入分析風險隱患;結合監管實際,確定各風險點防控措施,并就下半年重點工作進行部署。
會議認為,新修訂《醫療器械監督管理條例》及其配套文件的頒布,以及本市近期一系列優化營商環境政策的實施,切實為廣大醫療器械注冊人及生產企業提供了便利。同時,也對企業上市后的監管工作提出了挑戰。會議指出,注冊人委托生產、產品自檢企業、外省入津企業將是下一階段全市醫療器械監管的重點。會議強調,要進一步加大對風險隱患企業的監督抽檢和不良事件監測力度,對于近年來多次出現抽檢不合格情形的企業,要加大處罰力度,嚴懲違法行為。(楊菲)
(責任編輯:常靖婕)
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