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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局印發《山東省醫療器械注冊人不良事件監測能力提升行動方案》（以下簡稱《行動方案》），進一步壓實醫療器械注冊人產品質量安全主體責任，提升全省醫療器械注冊人不良事件監測和風險處置能力。

　　該局醫療器械監管處相關負責人介紹，此次能力提升行動聚焦全省醫療器械注冊人不良事件監測能力短板和突出問題，采取大培訓、大幫扶、大檢查等方式，完成全面落實主體責任、全面排查風險隱患、全面提升監測水平、全面強化防控體系四項重點任務，實現不良事件風險隱患動態清零。

　　按照《行動方案》部署，能力提升行動分為注冊人自查、評估檢查、專項抽查、總結提升四個階段。在自查階段，由注冊人開展不良事件監測自查，對自查發現的問題及時整改到位，全面落實醫療器械不良事件監測主體責任。自查結束后，各市級醫療器械不良事件監測機構負責對注冊人上報的自查報告進行評估。對評估中發現風險的，由檢查分局納入日常檢查，開展針對性有因檢查，對報告的問題線索深入調查處置，消除安全隱患。在專項抽查階段，山東省藥監局還將根據全省匯集的醫療器械不良事件監測大數據分析結果，組織開展專項抽查。目前，根據第一、二季度監測大數據分析結果，該局已將信號聚集、數量異常增長、系統評價報告不到位的15家注冊人列入飛行檢查企業名單。針對前三階段發現的風險隱患，《行動方案》制定了閉環管理工作臺賬，對情況通報、督促檢查、處置整改等情況記錄在冊，督促企業“真自查、早整改、強管理、保安全”。

　　據悉，此次能力提升行動將風險隱患排查與不良事件監測能力提升相結合，把開展專項檢查與加強指導幫扶相結合，進一步督促注冊人增強風險意識、健全監測機構、配強專業人員、完善制度機制。山東省藥監局根據前期調研結果，針對注冊人反映的“想干干不好”這一問題，專門制定了《全省醫療器械不良事件監測能力提升行動幫扶需求表》，了解注冊人的具體幫扶需求，組織省級監測機構派專人為企業提供技術幫扶。此外，《行動方案》還在重點任務中明確，山東省藥監局通過開設藥監云課堂、線上培訓考試等方式開展醫療器械法規知識培訓，山東省藥品不良反應監測中心會同山東省醫療器械行業協會組織開展注冊人不良事件監測專題培訓，針對重點企業、重點環節開展技術幫扶，全面提升注冊人醫療器械不良事件風險防控和調查處置能力。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)