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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》可作為山東省醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施應用UDI的參考資料，旨在增強相關(guān)單位對UDI知識的了解和掌握，為開展UDI實施應用工作提供流程參考。

　　《指南》包括適用范圍、基本知識和實施流程三個部分。在基本知識中，《指南》對UDI、UDI數(shù)據(jù)載體等相關(guān)名詞作出詳細解釋，介紹了UDI具備的基本特性，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展、政府管理、公眾等不同角度闡明了實施UDI的重要意義。實施流程部分是《指南》的重點內(nèi)容，分為注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)三類主體單獨進行介紹。實施流程主要包括成立工作組、UDI數(shù)據(jù)庫建立、軟件改造、硬件配備、加強上下游協(xié)同等UDI實施應用基本流程。同時，根據(jù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)特殊要求，注冊人備案人實施流程中還包括發(fā)碼機構(gòu)選擇、UDI創(chuàng)建、數(shù)據(jù)載體選擇、數(shù)據(jù)上傳維護等個性化流程。此外，在注冊人備案人實施流程中，《指南》創(chuàng)新性提出“開展UDI實施應用驗證/確認”這一步驟，指導企業(yè)將UDI實施應用納入質(zhì)量管理體系，確保UDI實施應用全過程可控。（齊桂榕）

(責任編輯：王哲涵)