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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省科英激光股份有限公司項目Nd：YAG激光治療機正式進入國家創新醫療器械特別審查程序，實現了吉林省乃至東北地區創新醫療器械特別審查申請零的突破。

　　近兩年來，吉林省藥監局按照國家藥監局有關支持東北全面振興的相關工作部署要求，自覺擔負起促進醫療器械產業創新發展、高質量發展的使命，著力夯基礎、補短板、破瓶頸、強提升，不斷加強創新能力建設，增強發展新動能，全省醫療器械產業呈現出蓬勃發展的態勢。吉林省藥監局多次召開專題會議，研究部署推進創新醫療器械相關工作，有序組織創新醫療器械特別審查申報工作，牽頭制定《吉林省醫療器械產業高質量發展實施方案》，連續3年將醫療器械創新發展納入全年重點工作，作為深化落實醫療器械審評審批制度改革的重要抓手；充分發揮國家藥監局器審中心醫療器械創新吉林服務站作用，開辟創新指導服務便捷通道，加大對申報創新醫療器械支持力度，組織第三類醫療器械技術審評吉林專場活動，幫助企業有序開展創新醫療器械特別審查申報工作，加快相關產品快速上市。

　　為解決企業申報過程中的疑難問題，吉林省藥監局要求醫療器械注冊管理處采取事前介入、事中指導、事后跟蹤的方法，對申報項目進行全鏈條幫扶。在項目申報初期，第一時間組織專家進行初審，并提出修改意見，最大限度減少企業申報工作量。在項目申報過程中，靠前聯絡吉林大學第一醫院，在試驗方案設計及注意事項方面給予了專業的指導。積極協調國家藥監局專家就企業在實驗過程中遇到的參數設置、評價指標設定、病灶部位選擇、試驗例數設定等疑難問題，進行專場業務指導。

　　秉承著“守安全底線，追發展高線”的工作理念，吉林省藥監局大力促進醫療器械產業提質增效，牽頭制訂《吉林省“十四五”醫療器械產業發展規劃》，與國家藥監局器審中心簽署戰略合作協議，設立醫療器械創新吉林服務站；全省第三類醫療器械產品新增注冊數居全國第12位、東北地區首位；指導舉辦兩屆中國（吉林）醫療器械創新發展大會，指導成立醫療器械行業協會，搭建“產學研用”協同創新體系。認真落實“放管服”改革和“證照分離”改革精神，出臺將醫療器械注冊收費標準降低至零元的扶持政策，有效激發醫藥產業創新創業活力。會同吉林大學設立監管科學基地，推動建設醫療器械監管學科；會同國家藥監局南方醫藥經濟研究所簽署戰略合作協議，系統研究并制定醫藥產業扶持政策。

　　在一系列組合措施鼓勵下，吉林省醫療器械企業活躍度大幅增強，僅受理二類醫療器械注冊申請一項數據，2021年受理1052件，較2018年的253件，增長76%。現有二類、三類醫療器械生產企業317戶，其中2020年新增70戶，2021年新增33戶。近兩年新增企業占總量的32%，與原有數量對比增量47%。全省現存效期內的二類醫療器械注冊證1841個，其中2020年新批準344個，2021年新批準233個。近兩年新批準占總量的25%，與原有數量對比增量33%。從審批數據體現，醫療器械產業規模呈現出高速增長勢頭。

　　吉林省藥監局黨組成員、副局長藍翁馳表示，該局將繼續深化審評審批制度改革，不斷加強醫療器械審批審評能力建設，切實完善注冊管理體系，全面提升醫療器械注冊管理水平，重點關注制約醫療器械產業的迫切需求，著力為解決“卡脖子”等問題提供服務，為促進醫療器械產業創新、助力高端醫療器械產品在安全有效基礎上盡快上市、滿足人民群眾對醫療健康的需求做出積極貢獻。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)