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　　中國食品藥品網訊 今年以來，山東省藥監局踐行“人民藥監為人民”理念，服務疫情防控大局，對疫情防控用醫療器械開展全覆蓋檢查并加大抽檢力度。對存在抽檢不合格產品的生產企業，山東省藥監局做到“四個最嚴”與“罰幫并重”，及時防控風險，靠上幫扶，確保人民群眾用械安全。

　　“獲知企業抽檢不合格后，我局第一時間向其發出醫療器械風險警示函和暫停生產銷售通知書，要求企業立即采取風險管控措施，及時召回相關產品并暫停生產銷售，經跟蹤檢查合格后才可恢復生產。”山東省藥監局醫療器械監管處處長吳世福表示，對不合格產品的處置不僅從快還要從嚴。該局對抽檢不合格的企業全部實施“頂格處罰”，其中對某家多批次抽檢不合格企業罰款56.4萬元，形成有力震懾。

　　針對抽檢不合格企業面臨的實際問題，山東省藥監局組成工作組，帶領監管、審評、檢驗等領域的骨干檢查員赴生產現場開展技術幫扶，對包裝驗證、滅菌控制、無菌檢驗等關鍵環節進行現場指導，幫助企業提高質量管理水平和產品質量保證能力。在山東省藥監局的指導下，已有多家企業對相關產品開展全面風險評估，并采取重新滅菌驗證、加強出廠檢驗等措施提升質量安全保障水平。截至目前，相關企業未再發生抽檢不合格問題。

　　此外，為進一步壓實各方責任，山東省藥監局在約談抽檢不合格企業的同時，還對抽檢不合格企業所在縣區、生產企業較為集中縣區的政府分管負責人、市場監管部門主要負責人實施約談。截至目前，該局已對3個縣區組織約談，要求各方扛起政治責任和監管責任。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)