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　　中國食品藥品網訊 為加強學習貫徹習近平總書記視察天津重要講話精神，深入落實2024年天津市藥品監管工作會議精神，切實保障人民群眾用械安全有效，按照天津市藥監局2024年國家醫療器械質量抽查檢驗工作部署，市藥監局第三監管辦精心安排、周密組織，高效開展國家醫療器械監督抽檢工作。

　　摸清底數，精心部署。充分運用好企業檔案，摸清轄區內涉及抽樣任務的產品注冊證情況，利用線上線下相結合的方式對涉及抽檢品種在產情況、產量、庫存等動態信息進行摸排，做到知底數、明情況，依據抽樣方案，制定抽樣實施計劃，嚴密部署，成立抽檢小組，開展內部抽檢培訓會，細化目標任務，高效推動抽檢工作。

　　檢監結合，排查風險。充分認清“藥品監管本質是風險管理”的底層邏輯，將醫療器械抽檢與日常監管、專項檢查等工作有機融合，結合既往企業產品抽檢結果及監管等風險排查情況，重點對企業原料購進、生產過程控制、產品檢驗放行和不良事件監測等環節進行檢查。實施“一企一策”，及時更新監管臺賬，對檢查中發現的缺陷項目督促整改、逐一銷賬，防范消除醫療器械質量管理隱患，不斷提升風險感知能力、研判能力和管理能力。

　　宣傳引導，壓實責任。在組織開展抽檢工作同時，執法人員加強《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》及《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法律法規的宣傳，督促企業加強管理工作、履行主體責任，以監督抽檢推動監管效能的提升。（楊菲）

(責任編輯：張可欣)