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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)防疫用械質(zhì)量監(jiān)管工作視頻會(huì)議，對(duì)2022年第一季度醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，并針對(duì)做好疫情防控期間防疫用械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用的監(jiān)管工作進(jìn)行再部署。吉林省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)付兆峰出席會(huì)議并講話(huà)。

　　各市州市場(chǎng)監(jiān)管局匯報(bào)了本行政區(qū)域內(nèi)防疫用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作情況，交流經(jīng)驗(yàn)做法，對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行集中會(huì)商，并提出針對(duì)性解決辦法和工作措施。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要切實(shí)加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全管理和產(chǎn)能提升，確保防疫用械產(chǎn)品安全可及，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。吉林省藥監(jiān)局各檢查分局要切實(shí)摸清在產(chǎn)企業(yè)底數(shù)，嚴(yán)格按照注冊(cè)地相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；完善質(zhì)量管理體系，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案；嚴(yán)格原材料審核把關(guān)，尤其是醫(yī)用口罩的口罩帶、鼻夾、熔噴布等主要關(guān)鍵原料；加強(qiáng)采購(gòu)環(huán)節(jié)管控，建立原材料采購(gòu)檔案；加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程管控，嚴(yán)格批號(hào)管理，切實(shí)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯；加強(qiáng)出廠(chǎng)檢驗(yàn)，按照規(guī)定出具出廠(chǎng)檢測(cè)報(bào)告；嚴(yán)格按照注冊(cè)核準(zhǔn)的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)識(shí)，不得擅自對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容進(jìn)行增減及改動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　會(huì)議明確，要督促各在產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)健全產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和質(zhì)量跟蹤制度，發(fā)生不良事件和質(zhì)量事故的，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題的，及時(shí)主動(dòng)召回。各分局要結(jié)合當(dāng)?shù)氐姆酪哒?，在產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處和各分局還要倡議推動(dòng)企業(yè)盡量增加產(chǎn)能、恢復(fù)生產(chǎn)，特殊時(shí)期特事特辦，加快生產(chǎn)許可審批。

　　會(huì)議要求，對(duì)防疫用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，要及時(shí)掌握防疫用醫(yī)療器械的銷(xiāo)售、使用和庫(kù)存等情況，嚴(yán)格督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。未封控地區(qū)要及時(shí)開(kāi)展各項(xiàng)檢查和專(zhuān)項(xiàng)整治，封控地區(qū)要立即督促企業(yè)開(kāi)展自查自糾，結(jié)合當(dāng)?shù)氐姆酪哒撸惨扇∫曨l檢查、資料遠(yuǎn)程檢查、企業(yè)自查、電話(huà)問(wèn)詢(xún)等靈活多樣的方式對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，督促他們落實(shí)主體責(zé)任。要認(rèn)真加強(qiáng)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)，用新的規(guī)章指導(dǎo)專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)開(kāi)展，嚴(yán)厲打擊用械違法違規(guī)行為，全力查處一批在全國(guó)有影響力的案件。

　　吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處，各市（州）、長(zhǎng)白山市場(chǎng)監(jiān)督管理局、梅河口市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各檢查分局等醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)人員參加會(huì)議。（葉陽(yáng)歡）

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