北京兩天誕生一個第三類創新醫療器械
中國食品藥品網訊(記者王曉冬) 2022年新年鐘聲尚在耳旁,北京市醫療器械創新工作已然碩果累累。從元旦至今20多天的時間里,北京市已有10個第三類創新醫療器械獲批上市,平均兩天就有一個創新成果誕生。
北京市藥品監督管理局醫療器械注冊管理處副處長劉欣表示,創新成果來之不易,這是厚積薄發的結果,這與國家藥監局深化藥品醫療器械審評審批制度改革一攬子工程分不開,與北京市藥監局強化為企業服務意識分不開,也與北京市企業擁有產品創新研發能力優勢分不開。
這10個第三類創新醫療器械,其中一個是華科精準(北京)醫療科技有限公司的 “神經外科手術導航定位系統”,用于神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位,可以在保證定位精度的基礎上,提高手術效率,并且能實現機械臂的基本功能。
另外9個是北京品馳醫療設備有限公司的產品,分別是:2個“植入式脊髓神經刺激電極”、1個“植入式脊髓神經刺激延伸導線”、2個“植入式(可充電)脊髓神經刺激器”、2個“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”、1個“植入式腦深部電刺激電極導線套件”和1個“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”。
它們有的用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療,可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數,能遠程調節參數,減少患者往返醫院的次數;有的用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治療等。
(責任編輯:張可欣)
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