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　　9月1日起，《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法(試行)》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）將正式實(shí)施，旨在貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，優(yōu)化北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　《辦法》明確了申請(qǐng)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批“綠色通道”的三種情形：擁有國(guó)家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)；“十百千”培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20）工程等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)；北京市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。針對(duì)上述三種情形，北京市食品藥品監(jiān)管局實(shí)施專人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查，對(duì)其臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)，并允許企業(yè)采用委托生產(chǎn)方式。

　　為提高審評(píng)效率，《辦法》規(guī)定，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、說(shuō)明書、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的，可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。醫(yī)療器械減少規(guī)格型號(hào)的，可按照注冊(cè)登記事項(xiàng)程序辦理。

　　對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，《辦法》提出，增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異）、增加相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的許可事項(xiàng)變更,可免于提交分析性能評(píng)估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿。注冊(cè)審評(píng)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日。

　　為鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，《辦法》明確，將制定北京市醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，研究同類醫(yī)療器械比對(duì)方法，簡(jiǎn)化同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立企業(yè)溝通機(jī)制，解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段遇到的疑難問題。對(duì)于屬于北京市醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位的醫(yī)療器械儲(chǔ)備品種、兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械品種，優(yōu)先開展審評(píng)審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查。

　　對(duì)于企業(yè)反映較多的重復(fù)檢查等“老大難”問題，《辦法》提出，整合注冊(cè)質(zhì)量體系核查的現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)生以下幾種情形可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：一是對(duì)于已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，申請(qǐng)不涉及新方法學(xué)或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程；二是對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程；三是對(duì)于減少生產(chǎn)地址，且不涉及生產(chǎn)工藝流程變化的，在生產(chǎn)許可證審批過程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程；四是對(duì)于注冊(cè)質(zhì)量體系核查或生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查中要求企業(yè)進(jìn)行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況及整改項(xiàng)目，要求企業(yè)提交整改報(bào)告和整改資料，能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查；五是對(duì)于兩年內(nèi)已通過至少一次注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查的，且此次申請(qǐng)檢查產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，具有相同或相近的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過程中免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程。

　　北京市局相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，《辦法》的出臺(tái)，是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》的重要舉措，有利于加快北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革步伐，推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，讓首都市民享受更高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械安全保障。

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