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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 自2022年1月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對本市現(xiàn)有第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊等事項(xiàng)及申報(bào)資料進(jìn)行調(diào)整，提醒注冊人注意相關(guān)要求。

　　北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告表示，此次調(diào)整是貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。

　　自2022年1月1日起，注冊申請人應(yīng)當(dāng)?shù)顷懕本┦兴幈O(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（網(wǎng)址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp）進(jìn)行相關(guān)事項(xiàng)申報(bào)，申報(bào)資料、申請表單以北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://yjj.beijing.gov.cn/）相應(yīng)辦事指南為準(zhǔn)。注冊申請人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，北京市藥監(jiān)局不再單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報(bào)事項(xiàng)。

　　2022年1月1日前已在辦理過程中的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請，尚未申請或尚未完成醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)直接向北京市醫(yī)療器械審評檢查中心提交相應(yīng)注冊質(zhì)量管理體系核查資料。

　　北京市藥監(jiān)局同時(shí)提醒注冊人，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》要求，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記事項(xiàng)變更調(diào)整為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更備案，第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證登記事項(xiàng)變更調(diào)整為第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證變更備案；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可事項(xiàng)變更調(diào)整為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更注冊，第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證許可事項(xiàng)變更調(diào)整為第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證變更注冊。

(責(zé)任編輯：張可欣)