甘肅聯合督查碳離子治療系統上市后監管工作
中國食品藥品網訊 近日,甘肅省藥監局聯合甘肅省衛健委對武威碳離子治療系統上市后監管工作進行督查,組織召開武威碳離子治療系統上市后監管溝通會議,回顧總結前期工作,強化武威碳離子治療系統上市后監管工作。
按照《武威碳離子治療系統上市后監管方案(試行)》及年度監管計劃,督查組通過聽取匯報、查閱資料、查看現場等形式,對醫院履行使用單位責任、企業履行運行維護者主體責任、科研單位履行技術出讓方責任、監管部門履行監管職責等情況進行檢查。
會議指出,碳離子治療系統投入臨床使用以來,在有關各方的共同努力下,實現了臨床治療安全和正常運營,但目前仍面臨不少風險挑戰。各部門、各單位要堅持底線思維,增強憂患意識,提高風險防控能力,進一步強化措施辦法,做好相關工作,確保治療系統臨床使用安全和穩定運行。
會議要求,各部門、各單位要強化工作責任落實,醫院、企業要切實履行使用、運行維護主體責任,科研單位要落實運行維護技術指導和保障責任,武威市市場監管局、武威市衛生健康委要落實屬地監管責任,落實風險防控措施。
會議強調,要高度重視不良事件監測工作,企業、醫院、監管部門要提高對不良事件監測工作的重視程度,運用好不良事件監測工具,深度挖掘風險信號,以問題為導向,開展風險排查、工作倒查、責任追究,把風險防控責任貫穿于各項工作始終,防范化解碳離子治療系統使用安全。(丁怡媛)
(責任編輯:張可欣)
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