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　　新一代人工智能技術的興起為醫(yī)療行業(yè)實現(xiàn)智能化轉型提供了新的思路與手段，也為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展帶來了重大機遇。我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，但在落地應用中仍面臨著技術、產業(yè)等方面的突出問題。日前，工業(yè)和信息化部辦公廳、國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司發(fā)布《關于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作的通知》，旨在加快推動人工智能技術與醫(yī)療器械深度融合發(fā)展，補齊人工智能醫(yī)療器械的產業(yè)短板，更好地服務和保障人民群眾生命健康。

　　人工智能技術為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展帶來重大機遇

　　一方面，我國長期存在極大規(guī)模的醫(yī)療資源供需缺口，亟需借助人工智能為醫(yī)療行業(yè)帶來新的增長點。截至2020年底，我國執(zhí)業(yè)醫(yī)師僅有340萬人，而日均門診高達2120萬人次，并且還存在優(yōu)質醫(yī)療資源高度集中在發(fā)達地區(qū)等問題，供需關系極不平衡。同時，人口老齡化、慢病低齡化的趨勢導致人民群眾對醫(yī)療健康需求持續(xù)攀升，新一輪人工智能技術的出現(xiàn)為醫(yī)療行業(yè)升級轉型提供了關鍵思路。當前融合人工智能技術的醫(yī)療器械正在改變傳統(tǒng)的疾病預防、檢測、治療模式，為提高人民群眾健康質量提供新的手段。

　　另一方面，人工智能技術為我國高端醫(yī)療器械實現(xiàn)跨越式發(fā)展帶來重大機遇。我國高端醫(yī)療器械產業(yè)長期以來存在部分關鍵工藝技術受制于人、整機制造組裝水平相對較低等問題，因此CT、MRI、ECMO等診斷檢驗設備、監(jiān)護與生命支持設備在性能與質量上與國際領先水平仍存在一定差距。推動人工智能技術嵌入到高端醫(yī)療器械中，提升控制、成像等系統(tǒng)的智能化程度，能夠加快產品的升級換代與性能提升，為產業(yè)發(fā)展帶來難得的跨越式發(fā)展機遇。

　　世界各國均高度重視人工智能在醫(yī)療領域的發(fā)展與應用。美國僅國立衛(wèi)生研究院2020年在醫(yī)療人工智能領域資助項目數(shù)量已達1669項，資助金額8.5億美元。歐盟《歐盟人工智能戰(zhàn)略》提出將在2021-2027年間，通過設立專門投資部門等方式，加大針對醫(yī)療人工智能建設力度。我國印發(fā)的《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》提出，到2025年使新一代人工智能技術在智能醫(yī)療領域得到廣泛應用。在需求與政策的推動下，市場一片火熱，2020年我國醫(yī)療人工智能領域投融資金額為8.8億美元，同比增長356%。

　　我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)正處在快速成長階段

　　我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)生態(tài)已經(jīng)基本形成。傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數(shù)據(jù)資源的提供方，新一代人工智能算法研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療信息化、醫(yī)療器械企業(yè)共同主導產品研發(fā)，反哺賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產業(yè)生態(tài)閉環(huán)。隨著技術的提升與應用的深入，目前已經(jīng)形成幾大典型產品，包括智能輔助診斷產品、智能輔助治療產品、智能監(jiān)護與生命支持產品、智能康復理療產品、智能中醫(yī)診療產品。

　　人工智能醫(yī)療器械的技術水平與產品能力也在日趨成熟。深度神經(jīng)網(wǎng)絡的革命性突破大幅提升了圖像識別和語音識別準確率，解決了傳統(tǒng)算法難以準確提取醫(yī)學數(shù)據(jù)復雜特征的困境，同時，算力層面的穩(wěn)步提升使得手術、監(jiān)護這些對實時性要求較高的醫(yī)療場景也能找到滿足需求的計算能力。目前我國在人工智能醫(yī)療器械方面的科技論文數(shù)量與技術創(chuàng)新成果均處在世界領先地位。科技論文層面，2019年至2021年8月全球共發(fā)表醫(yī)療人工智能領域研究論文25068篇，占近四十年研究成果的半數(shù)，其中中國發(fā)表論文總數(shù)與高引論文數(shù)均居世界排名第一，美國緊隨其后，其他國家規(guī)模尚小。目前研究熱點集中在醫(yī)學圖像處理、醫(yī)學大數(shù)據(jù)采集挖掘、重大疾病預測3個方向。技術創(chuàng)新層面，全球范圍技術開發(fā)活躍，專利等創(chuàng)新成果呈逐年增長趨勢，截至2019年底，中美兩國作為全球醫(yī)療人工智能領域的主要技術發(fā)源地申請專利數(shù)量分別為7018組和4118組，占全球總數(shù)60%。產品能力層面，部分影像輔助診斷類產品在肺結節(jié)檢出、宮頸癌病理診斷等相對成熟的技術場景中的準確度已能達到影像科醫(yī)生水平。同時其技術能力也在不斷拓展，從二維平片拓展到三維的CT、MRI影像，從靜態(tài)圖片拓展到動態(tài)的超聲實時影像、內窺鏡視頻影像，從單一類型影像診斷拓展到多模態(tài)影像診斷。同時，我國智能手術機器人的三維成像及定位、智能精準操控、人機協(xié)作等核心技術能力已取得一定程度提升，人工智能軟件部分的性能與功能也已比較成熟。

　　我國人工智能醫(yī)療器械的商業(yè)化應用取得了突破性進展，2020年1月首款人工智能醫(yī)療器械取得注冊證，標志著我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)正式走出科研探索階段，迎來商業(yè)化元年。截至目前，已有二十余款使用人工智能技術的醫(yī)療器械產品獲批，包括多款智能輔助診斷類產品和智能輔助治療類產品，覆蓋了肺結節(jié)、眼底糖網(wǎng)、冠脈狹窄、骨折、放射治療等多個疾病領域，發(fā)展?jié)撃苷谥鸩结尫拧Ｐ鹿诜窝滓咔樗僚叭蜻M一步催化了市場跨越式進步，2020年我國醫(yī)療人工智能領域的投融資金融達8.8億美元，同比增長356%，同時以鷹瞳醫(yī)療為代表的頭部企業(yè)已提交招股書，并于2021年11月5日正式在港交所上市，成為首批開啟IPO進程的人工智能醫(yī)療器械企業(yè)，資本市場將推動產業(yè)進一步發(fā)展成熟。

　　制約我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)落地應用的突出問題

　　總體來看，我國醫(yī)療人工智能產業(yè)正處于蓬勃向上的快速成長階段，但是在落地應用中還面臨著技術、產業(yè)等方面的突出問題。

　　一是醫(yī)療人工智能技術瓶頸有待進一步突破。一方面現(xiàn)有醫(yī)療數(shù)據(jù)體量難以支撐人工智能進行充分學習。人工智能技術在小數(shù)據(jù)場景下的應用成效仍然不盡如人意，而我國醫(yī)療行業(yè)信息化還在發(fā)展過程中，難以為人工智能技術提供足夠高質量數(shù)據(jù)支撐。另一方面，很多醫(yī)療人工智能算法缺乏在醫(yī)學上的可解釋性，“黑箱屬性”阻礙應用普及。患者在就醫(yī)時無法取得診斷決策背后的依據(jù)，這將一定程度影響患者對醫(yī)生的信任度以及后續(xù)的治療效果，因此人工智能在醫(yī)療行業(yè)中的應用比其他行業(yè)面臨更大的質疑與擔憂。

　　二是關鍵環(huán)節(jié)自主創(chuàng)新能力仍然較弱。目前，人工智能醫(yī)療器械中使用的核心算法基本實現(xiàn)國產化，但是一些關鍵環(huán)節(jié)的自主創(chuàng)新能力仍然較弱。在基礎設施層面，產品研發(fā)中所使用操作系統(tǒng)、前端開發(fā)環(huán)境、算法框架均以國外開源產品為主，我國話語權相對較弱，隨時存在規(guī)則體系被惡意變更的風險。在高端醫(yī)療設備層面，大型診斷設備、高端放療設備、手術機器人等領域由GE、西門子、達芬奇等外企壟斷，其部分硬件參數(shù)例如CT的管電壓、管電流等對于醫(yī)療人工智能軟件的安全性、有效性影響較大，我國亟需擺脫生態(tài)路徑依賴，形成軟硬件一體化發(fā)展新格局。在應用場景層面，我國醫(yī)療人工智能企業(yè)對于創(chuàng)新臨床場景挖掘不足，主研產品高度集中在肺部、眼底等成熟場景，在已取得注冊證產品中，這兩類產品占據(jù)近半數(shù)，容易陷入產品同質化、低質化競爭的局面。

　　三是產業(yè)基礎支撐環(huán)境需要優(yōu)化。一方面缺少跨領域跨行業(yè)交流合作的平臺。醫(yī)療行業(yè)知識壁壘較高，不同疾病診療流程差異較大，醫(yī)生與技術提供方之間交流與合作稍有不足就會導致研發(fā)的產品與臨床需求之間出現(xiàn)錯位，例如研發(fā)者基于超聲影像研發(fā)AI產品時，若不考慮輔助決策的實時性問題，則完全沒有臨床應用價值。另一方面是醫(yī)療數(shù)據(jù)流通與共享機制尚未建立。目前在醫(yī)療產業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)中數(shù)據(jù)獲取十分受限，研發(fā)人員仍主要依托科研合作的渠道采用線下傳輸?shù)男问絺鬏敂?shù)據(jù)，導致醫(yī)療數(shù)據(jù)要素價值無法充分顯現(xiàn)，而泄露風險極高，亟需借助區(qū)塊鏈、隱私計算等技術建立起面向產業(yè)開放、價值共享、安全規(guī)范的數(shù)據(jù)流通共享平臺。

　　人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作將進一步補齊行業(yè)發(fā)展短板

　　為進一步破解我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)存在的技術成熟度有待提升，支撐環(huán)境需要完善等問題，同時加速人工智能醫(yī)療器械新技術、新產品的落地應用，工業(yè)和信息化部與國家藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)通知，聯(lián)合開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作。揭榜工作按照聚焦臨床需求、立足良好基礎、鼓勵技術創(chuàng)新、完善支撐環(huán)境等原則設置了8大項揭榜任務，一是智能產品類任務，包括智能輔助診斷產品、智能輔助治療產品、智能監(jiān)護與生命支持產品、智能康復理療產品、智能中醫(yī)診療產品等5大項任務。二是支撐環(huán)境類任務，包括醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)庫、人工智能醫(yī)療器械臨床試驗中心、人工智能醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用中心等3類支撐環(huán)境。

　　揭榜工作鼓勵產、學、研、用、醫(yī)共同組建跨領域的創(chuàng)新聯(lián)合體，集中力量挖掘有臨床價值的創(chuàng)新場景，攻克人工智能技術在醫(yī)療領域的局限性問題，重點突破一批技術先進、性能優(yōu)秀的標志性產品，補齊人工智能醫(yī)療器械的產業(yè)短板，打造自主可控、開放共享的產業(yè)鏈條，培育我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的主力軍。

     （作者單位：中國信息通信研究院、中國互聯(lián)網(wǎng)協(xié)會）

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(責任編輯：譙英固)