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　　為應對人工智能技術快速發展給醫療器械監管、產業發展等方面帶來的新風險、新挑戰，服務人工智能醫療器械科技創新、產品轉化和科學監管，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）于2019年7月牽頭聯合14家醫療機構、科研院所、監管部門成立人工智能醫療器械創新合作平臺（以下簡稱平臺）。

　　平臺成立以來，堅持服務于人工智能醫療器械科學監管、科技創新和產品轉化的思路，本著開放共享的理念，協調科研部門、臨床機構、學術團體等各方資源開展科研合作、產業合作，平臺層面和工作組層面均產出了豐富成果，并通過平臺網站發布。特別是2023年，平臺完成輪值副主席換屆，由四川大學華西醫院接任，同時成立2個新工作組，發布6項人工智能領域注冊審查指導原則和技術審評要點、6項白皮書和研究報告、3項技術文檔，研究成果豐碩。

　　兩個新工作組

　　近年來，腦機接口和柔性電子技術等開始出現在醫療器械領域，并與人工智能技術相結合，產生了一系列新的應用，為監管提出了挑戰。為積極應對，2023年9月，平臺管委會審議并通過了腦機接口工作組、柔性電子技術和可穿戴式醫療器械評價工作組的成立申請。

　　腦機接口工作組 該工作組由中國信息通信研究院牽頭成立，工作計劃主要包括：

　　●在支持技術進步方面，組織開展腦機接口相關技術現狀摸底調研，協同各方開展腦機接口關鍵問題研究，推動腦機接口技術推廣應用和數據集建設；

　　●在促進產業發展方面，組織開展腦機接口相關醫療器械產業發展現狀、政策、資源等因素對比分析，找準產業發展的堵點、痛點與難點，并協同各方，交流合作，共同推進產業發展；

　　●在支撐體系建設方面，持續探索腦機接口技術在醫療器械領域的監管模式，支持國家藥監局相關監管科學課題研究，研究構建腦機接口醫療器械的軟硬件評價體系和臨床驗證方法，研究搭建符合監管要求的腦電標準數據集的質控體系。

　　柔性電子技術和可穿戴式醫療器械評價工作組 該工作組由器審中心牽頭成立，工作計劃主要包括：

　　●開展柔性電子技術和可穿戴醫療器械共性技術研究；

　　●針對產品研發和監管現狀進行調研；

　　●分析監管和技術評價的難點和瓶頸問題，厘清可穿戴健康監測與醫療級監測設備的區分標準和界限，改進該類產品審評和監管工作機制；

　　●開展基于柔性電子技術的可穿戴醫療器械安全性、有效性系統評價研究；

　　●開展基于柔性電子技術的可穿戴和有源植入醫療器械標準體系建設研究。

　　六項指導原則和技術審評要點

　　2023年，平臺發布了《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點》共6項注冊審查指導原則和技術審評要點，進一步覆蓋了磁共振、影像超聲、病理、流式細胞儀、輔助試驗軟件等近年熱門人工智能產品和技術領域的注冊申報要求。

　　加上近期發布的《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》和之前發布的《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》《肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則》《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，人工智能醫療器械注冊指導原則體系已初步建立（詳見圖）。

　　體系設計包含3個層次（數字醫療通用要求、人工智能通用要求、具體人工智能產品專用）和近年申報量較大的主要產品類別，規范了人工智能醫療器械注冊申報資料要求和技術審評要求，有效指導企業相關產品的注冊申報，促進人工智能醫療器械產業健康發展。后續相關單位還將開展培訓工作，指導企業規范設計開發和產品注冊申報資料準備工作。

　　六項白皮書和研究報告

　　近年來，人工智能醫療器械產業發展提速，平臺及時跟蹤相關產業、技術發展態勢，于2023年分兩批發布了6項產業發展白皮書和研究報告。通過對產業發展背景、發展現狀、發展趨勢進行分析研判，為科技創新、產品轉化和科學監管等提供數據支撐，為監管部門、醫療器械企業、醫療衛生機構、科研機構、檢驗檢測機構等推動相關技術應用發展提供參考。

　　人工智能醫療器械產業發展白皮書 當前，人工智能醫療器械產業發展態勢良好，產業生態基本形成，但產業整體仍然處于發展初期，面臨多方面挑戰與困難。平臺智能化醫療器械產業發展研究工作組、中國信息通信研究院聯合發布白皮書，重點介紹了人工智能醫療器械產業的發展背景，從產業生態、典型模式、商業進程、發展環境等方面分析了人工智能醫療器械產業的發展態勢，對人工智能醫療器械的關鍵技術進行了總結，對人工智能醫療器械的5類產品進行歸納并分別給出典型的產品案例供產業界參考。同時，重點分析了人工智能醫療器械產業當前面臨的挑戰與難點，并給出下一步的發展建議。

　　遠程醫療器械研究報告（2023年） 遠程醫療器械是一類特殊的終端產品，兼具醫療器械和通信終端雙重屬性，又精準對接醫療衛生臨床需求。作為醫療器械、信息通信、醫療衛生等多行業的交叉領域，遠程醫療器械的發展應用，對多個相關行業的縱深發展具有牽引帶動作用。為引導遠程醫療器械產業規模化、高質量發展，平臺新一代無線診療應用技術研究工作組、中國信息通信研究院、器審中心共同發布了研究報告，重點介紹遠程醫療器械產業的發展背景和典型應用，對遠程醫療器械網絡需求及組網方式進行了總結，對遠程醫療器械監管思路進行了闡述歸納，結合產業當前面臨的挑戰與難點，提出建設完整產業生態體系的發展建議。

　　數字療法產業發展白皮書（2023） 數字療法產業是在未來醫療健康產業中具有較強成長性、關聯性和帶動性的戰略型新產業，是數據要素賦能醫療健康的重要方向。平臺數字療法工作組與中國信息通信研究院云計算與大數據研究所，共同發布了白皮書，詳細介紹數字療法產業發展背景，從產業生態、應用場景、監管現狀、商業環境等方面分析了數字療法產業的發展態勢，對數字療法產業融合的認知療法、拓展現實、人機交互、神經反饋等醫學科學理論和先進數字技術進行了總結，進一步對數字療法常見的5類產品進行歸納，并分別給出典型產品案例供產業界參考。同時，重點分析了數字療法產業當前面臨的挑戰與難點，并給出下一步的發展建議。

　　腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023年） 腦機接口技術是一種變革性的人機交互技術，繞過外周神經和肌肉直接在大腦與外部設備之間建立一種全新的通信與控制通道，具有監測、替代、改善/恢復、增強、補充受損或有障礙的自然中樞神經系統輸出輸入的功效，在醫療健康領域潛在應用范圍較廣。平臺腦機接口工作組、中國信息通信研究院云計算與大數據研究所聯合發布白皮書，重點介紹了腦機接口的技術現狀、醫療應用倫理規范、醫療應用的標準化操作流程與功效評價方法、在醫療健康領域的應用和產業發展等，并詳述了產業面臨的挑戰和下一步發展建議。

　　人工智能大模型賦能醫療健康產業白皮書（2023年） 近年來，人工智能大規模預訓練模型，從自然語言處理逐步擴展、遷移到計算機視覺、科學計算等領域，增強了人工智能的泛化性、通用性，開啟了人工智能發展新范式。目前，國內外已涌現出200多款面向生物科學和醫療健康領域的大模型產品，覆蓋場景迅速拓展，相關監管和規范問題備受關注。平臺智能化醫療器械產業發展研究工作組、中國信息通信研究院云計算與大數據研究所共同發布了白皮書，在案例征集、桌面調研、專家訪談等前期調研基礎上，闡述了醫療健康大模型的概念內涵、發展優勢、生態架構，對醫療健康大模型技術體系和演進趨勢進行了分析，對醫療健康大模型應用現狀及優秀應用案例進行了系統性梳理。同時，白皮書還分析了醫療健康大模型面臨的技術、應用、數據、倫理挑戰，并結合醫療健康大模型標準、驗證評價和監管治理情況，提出了進一步促進醫療健康大模型發展的相關建議。

　　醫療器械數據安全白皮書（2023） 數字經濟時代，全球數據呈現爆發性增長趨勢；同時，各類新型技術和應用的出現使得醫療行業數據安全治理面臨越來越多的挑戰。尤其是醫療數據天然的敏感性，決定了相關方必須采取有效措施來應對數據安全合規風險和各類內外部風險。為此，平臺智能化醫療器械產業發展研究工作組、中國信息通信研究院云計算與大數據研究所，聯合業內知名醫療器械企業和網絡安全公司，共同發布了白皮書，介紹醫療器械數據安全發展情況，從全球的角度分析醫療器械數據安全產業的發展態勢及要求，對醫療器械數據安全目前存在的風險和挑戰進行了總結。同時，進一步對醫療器械數據安全的管理、技術應用分別給出相應的發展規劃建議，并重點分析了醫療器械數據安全領域當前面臨的挑戰與難點，給出下一步的發展建議。

　　三項技術文檔

　　中國信息通信研究院依托新一代無線診療應用技術研究工作組和測評技術研究工作組，針對遠程醫療及其網絡安全開展研究，起草了3項技術文檔，通過平臺立項、征求意見，于2023年12月發布。

　　遠程超聲機器人技術要求和測試方法 對遠程超聲機器人的設備功能、軟件功能、網絡適配功能、遠程控制與傳輸功能，以及網絡和數據安全能力進行描述，明確了遠程超聲機器人在超聲模塊、設備控制、設備安全和超聲影像傳輸等方面的技術要求，并提供了3種不同數據通信環境下的測試方法。該技術文檔的發布為相關機構和企業的技術研發和產品上市提供了規范性指導，有助于引導遠程超聲機器人行業健康有序發展。

　　遠程醫療網絡技術要求與測試方法 對基于5G網絡切片、專線互聯和SD-WAN的遠程醫療網絡技術要求進行詳細說明，明確了遠程診斷、遠程治療和遠程監護等典型場景下的遠程醫療網絡性能要求和網絡安全要求。該技術文檔的發布為建設、評測、使用遠程醫療網絡的相關機構與企業提供了方法指南。

　　醫療器械網絡安全漏洞識別與評估方法 對醫療器械網絡安全漏洞掃描評估過程進行了描述，進而分析評估的范圍，制定漏洞掃描的策略。根據被評估醫療器械產品的不同網絡安全結構特性，將掃描策略重點分作3類，并對漏洞掃描結束后的結果評估做出說明，記錄檢測過程中的信息，對掃描檢測的結果進行描述。該技術文檔的發布為相關機構和企業進行醫療器械網絡安全漏洞評估提供了規范性指導，有助于推動醫療器械網絡安全的發展。

　　人工智能醫療器械創新合作平臺在2023年取得了豐碩的成果，不僅在科研合作和產業合作方面取得了顯著進展，還初步建立了人工智能醫療器械指導原則體系，并發布了多項產業發展白皮書、研究報告和技術文檔。這些成果為人工智能醫療器械產業的健康發展提供了有力支持，有效指導了企業的產品注冊申報，促進了產業的技術創新和產品轉化。未來，平臺將繼續發揮行業引領作用，推動人工智能醫療器械技術廣泛應用和產業發展，為人類健康事業發展作出更大的貢獻。

(責任編輯：張可欣)