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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 11月26日，北京市藥品監督管理局發布《北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況（2020年）》。2020年，北京市共收到涉及北京市注冊人和備案人的報告共計18211份，二級以上醫療機構連續7年消除零報告，各區報告覆蓋率達到100%。

　　2020年，北京市共收到涉及北京市注冊人和備案人的報告共計18211份，從醫療器械管理類別來看，Ⅰ類醫療器械相關報告1191例，占6.54%；Ⅱ類醫療器械相關報告10698例，占58.74%；Ⅲ類醫療器械相關報告6322例，占34.72%。Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的報告構成報告主體，與醫療器械風險程度高低相吻合。

　　2020年，北京市醫療器械不良事件監測網絡已覆蓋到北京市醫療器械生產企業、一級以上醫療機構及主要醫療器械經營企業；國家醫療器械不良事件監測系統北京市有效注冊用戶達14440個，比2019年增加620個，其中經營企業用戶為12067個，占用戶總數的83.57%，器械注冊人和備案人1313個（含進口產品代理企業），占用戶總數的9.09%，醫療機構注冊用戶1060個，占用戶總數的7.34%。

　　記者了解到，北京市藥監局探索開展重點監測和再評價等上市后醫療器械安全性研究工作，完成了醫用超聲耦合劑再評價，提出了風險控制建議；完成了人工髖關節等6個品種的“十三五”重點監測工作，針對相關風險進行了深入研究，并提出風險控制建議。

　　2020年，北京市監測單位上報的可疑醫療器械不良事件報告7118份，反映全市醫療器械報告意識良好；二級以上醫療機構連續7年消除零報告，注冊人和備案人主動報告意識提升，各區報告覆蓋率達到100%。

(責任編輯：張可欣)