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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱吉林省器檢院）順利通過(guò)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CMA）組織的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑（盒）、甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑等21個(gè)診斷試劑產(chǎn)品的國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作，成為全省唯一一家具備新型冠狀病毒檢測(cè)試劑（盒）和甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　近兩年來(lái)，吉林省器檢院積極提升人員素質(zhì)能力，科學(xué)籌劃新冠核酸特定試劑盒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（PCR實(shí)驗(yàn)室）建設(shè)，扎實(shí)有效落實(shí)能力建設(shè)工作，如期完成了PCR實(shí)驗(yàn)室的備案認(rèn)證和新型冠狀病毒檢測(cè)試劑（盒）、甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑檢驗(yàn)資質(zhì)等認(rèn)定評(píng)審。同時(shí)，體外診斷試劑檢驗(yàn)?zāi)芰焖僭鲩L(zhǎng)，共獲得體外診斷試劑檢驗(yàn)資質(zhì)78項(xiàng)、772個(gè)參數(shù)，涵蓋了5大類體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)類型，實(shí)現(xiàn)了生化診斷試劑、酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金診斷試劑、化學(xué)發(fā)光診斷試劑和核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑全范圍檢測(cè)，體外診斷試劑檢驗(yàn)資質(zhì)能力躍居全國(guó)前列。

　　本次擴(kuò)項(xiàng)的體外診斷試劑檢驗(yàn)?zāi)芰?1個(gè)項(xiàng)目、214個(gè)參數(shù)全部獲得批準(zhǔn)，具體包括新型冠狀病毒檢測(cè)試劑（盒）、甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑（盒）、肌酸激酶測(cè)定試劑盒、胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）等17個(gè)化學(xué)發(fā)光免疫分析法檢測(cè)試劑產(chǎn)品，涵蓋了膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒等檢驗(yàn)方法，能夠開(kāi)展相關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品的法定檢驗(yàn)工作。

　　吉林省器檢院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次獲得新型冠狀病毒檢測(cè)試劑（盒）檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑯?biāo)志著該院在醫(yī)療器械分子生物學(xué)領(lǐng)域檢驗(yàn)技術(shù)能力實(shí)現(xiàn)了突破性發(fā)展，將為新型冠狀病毒檢測(cè)試劑（盒）等體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量控制，以及新冠疫情的篩查、防控作出重要貢獻(xiàn)，進(jìn)一步助推我省體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)快速高質(zhì)量發(fā)展。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)