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吉林省藥監局提升醫療器械安全監管實效

  • 2024-06-24 16:52
  • 作者:葉陽歡
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 今年以來,吉林省藥監局堅持“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路,踐行讓監管跑在風險前面的工作理念,狠抓監管質量與服務效能提升,全方位筑牢醫療器械安全底線,推進醫療器械監管事業高質量發展。


  突出重點,持續強化專項整治。吉林省藥監局部署開展疫情防控用醫療器械、集采中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械、醫療美容醫療器械、凝膠敷料類醫療器械、醫療器械注冊人備案人委托生產、體外診斷試劑生產企業、輔助生殖類醫療器械、青少年近視防治相關醫療器械以及醫療器械網絡銷售十項專項整治工作。各級醫療器械監管部門在整治工作中實行清單管理,開展穿透式和全覆蓋檢查,同時結合專項整治,采取多種方式嚴厲打擊違法違規行為。長春市以日常監管為主線,嚴格落實醫療器械生產經營分類分級監督管理規定,在醫療器械生產環節緊盯新備案企業與產品、委托與受托生產企業,進一步清理規范不符合法規要求的備案產品;吉林市壓實屬地監管責任,采取屬地局科所聯動、吉林市市場監管局督導與縣區排查聯動的方式進行,督促發現問題企業盡快整改。截至目前,吉林省出動檢查人員11563人次,檢查生產經營使用企業8125戶次,責令整改113戶,約談企業49戶。


  縱橫推進,排查風險隱患。吉林省藥監局以醫療器械產品抽樣過程控制和抽檢不合格產品事后處置為主題召開2024年第一季度風險會商分析會,通報2022年至2023年度吉林省醫療器械質量抽檢不合格產品情況,各市(州)市場監管局對本轄區醫療器械產品抽樣全過程存在的風險點進行科學分析和風險研判。全省各地積極開展醫療器械政策研究和質量安全風險會商工作,研究提出防控措施,持續提升風險管控水平,形成企業、行業協會、監管部門、社會媒體、消費者“五位一體”風險管控格局。


  強化服務,助力產業發展。吉林省藥監局積極開展調研走訪活動,赴長春賽諾海思生物醫用材料有限公司、長春吉原生物科技有限公司、斐縵(長春)醫藥生物科技有限責任公司3戶企業就新建廠房、廠址搬遷和產品研發開展現場幫扶,幫助企業解決車間建設、產品研發遇到的問題和困難;指定專人對君合盟生物制藥(通化)有限公司的重組膠原蛋白類產品、吉林維特醫療器械有限公司的敷料類產品、吉林迅準生物技術有限公司的體外診斷試劑產品注冊和生產許可開展幫扶指導,進行政策解讀。截至目前已有2家企業獲得注冊證和生產許可證,1家企業正準備提交生產許可申請。此外,吉林省藥監局聯合省醫療器械行業協會積極開展“雙月學法”和“百問百答”活動,針對不同類型的企業每兩個月開展專門業務培訓,目前已召開學法、講法活動3次,組織業務大講堂、法規培訓3次。(葉陽歡)


(責任編輯:常靖婕)

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