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　　靜脈血管疾病治療已經成為全球血管介入行業新增長點。在全球多家跨國企業的財報中，靜脈介入產品已成為新的增長引擎。國內的靜脈介入市場也在快速增長，2015年-2019年，靜脈曲張射頻消融手術量的復合增長率達到76.9%。

　　靜脈血管疾病的介入治療已經涌現出多個高價值賽道，深靜脈血栓抽吸、肺栓塞抽吸、髂靜脈支架等產品成為全球醫療器械企業布局的重點，國內也有多家企業布局了靜脈介入市場。本文圍繞全球靜脈介入市場現狀，簡要介紹靜脈血管疾病的重點產品，并對市場未來發展趨勢進行分析。

　　靜脈血栓栓塞癥治療成黃金賽道

　　在全球醫療器械產業的發展史中，血管疾病一直是掘金重點。心血管疾病治療產品有千億市場的支架，腦血管疾病治療產品有取栓產品、彈簧圈。靜脈血管作為人體中的重要血管，同樣容易發生病變，但靜脈血管疾病常常被忽視。

　　臨床上常見的靜脈血管疾病包括靜脈曲張（VV）、靜脈血栓栓塞癥（VTE）和髂靜脈壓迫綜合征（IVCS），國內這三類疾病的發病人數總和達到數億。在這三大類靜脈疾病中，VTE具有高致死率和院內高發率，VTE介入治療被看作是未來十年最具價值的新賽道。

　　VTE包括肺血栓栓塞癥（PE）和深靜脈血栓形成（DVT）。從疾病致死率上看，PE是與缺血性心臟病、卒中并列的全球第三大血管病。心梗、卒中的治療都已經催生了千億級別的市場，而PE的治療還處于發展早期。PE致死率極高，具有高發生率、高致殘率和高死亡率的特點，是呼吸系統的重癥和急癥。全球范圍內每年VTE例數可達近1000萬例，且多達60%的VTE事件發生在住院期間或出院后，已成為主要的可預防的院內死亡原因。我國VTE患病率在ICU患者中為27%，腦卒中患者中為12.4%-21.7%，骨科患者中達到40%。

　　從重視程度上看，VTE的防治近年來成為我國提升醫療質量和患者安全的重點。2021年2月，國家衛健委發布《關于印發2021年國家醫療質量安全改進目標的通知》。該通知首次從國家層面提出國家醫療治療安全改進的十大目標，并將“提高靜脈血栓栓塞癥規范預防率”作為目標之一。

　　從診療能力建設上看，2018年，全國范圍內開展肺血栓栓塞癥和深靜脈血栓形成防治能力建設項目，國內醫院的VTE防治能力得到極大提升，截至2021年9月，接近30%縣域實現了VTE防治能力建設項目的覆蓋，這為VTE治療產品的滲透打下了基礎。

　　致死率高、院內疾病重視程度高、醫院診療水平提升三大因素決定了VTE有機會繼卒中、缺血性心臟病后成為血管介入領域下一個增長極。

　　然而，VTE治療市場放量還存在缺乏成熟治療產品這一限制。VTE的治療方式較多，包括基本的抗凝治療、導管溶栓治療（CDT）和經皮機械血栓清除術（PMT）、下腔靜脈濾器、經皮腔內血管成形術。

圖2 VTE主要治療方式

　　在臨床應用上，醫院溶栓治療方式主要是CDT。但CDT溶栓治療最長需持續7天，其主要并發癥是各個部位出血，而且在溶栓過程中明顯存在血栓脫落的風險。CDT的主要創新方向是減少溶栓劑的使用。

　　在VTE的治療中，PMT產品同樣被寄予厚望。目前，國內已有兩款獲批的血栓抽吸產品，分別是波士頓科學的Angiojet血栓清除系統和Straub的Aspirex機械性血栓清除，但這兩款產品暫未獲批應用于肺栓塞的抽吸。

　　目前，美國深靜脈血栓機械性抽吸市場主要被Penumbra公司的系列產品占據。國內的外周介入龍頭先瑞達也針對外周血栓抽吸研發了產品，并將有望于近期獲批上市。雖然目前國內的血栓抽吸市場還處于早期，但手術量增速極快。數據顯示，平均每1000位成年人中大約每年有1-2人會發生下肢深靜脈血栓。中國的血栓抽吸手術數量由2015年的2.9萬例增加至2019年的6萬例，復合年增長率為19.9%，預計將于2024年增加至14.2萬例。

　　相信隨著先瑞達產品上市，PMT產品價格相對進口產品將有所降低，國內PMT市場將迎來放量。此外，肺栓塞在產科、骨科發生率較高，可以預見血栓抽吸市場增長點將不止于血管外科。

　　靜脈曲張微創治療量快速增長

　　靜脈血管疾病第二大增長點在于靜脈曲張這一疾病。與VTE發病較急不同，靜脈曲張的病程通常較長。靜脈曲張是最常見的慢性靜脈疾病之一，常見于25%-33%的成年女性和10%-40%的成年男性。2019年，中國靜脈曲張的患病人數達3.994億，占總人口的28.5%，并預計到2030年將達到4.766億。

　　作為一種常見疾病，靜脈曲張手術治療人數也在不斷增多。

　　當靜脈曲張發展為病情嚴重的階段，可以選擇的治療方法包括開放性手術、泡沫硬化療法、消融療法。美國靜脈論壇(AVF)和英國國家臨床卓越研究所(NICE)均推薦將消融療法作為靜脈曲張的首選治療方法，與其他治療方法相比，該方法具有優越的療效和較低的復發率。

　　我國靜脈曲張治療應用最多的術式依然是傳統的結扎剝脫術式，但在三級醫院，微創手術量在逐年上升。中國用于治療靜脈曲張的射頻消融手術的數量從2015年的2700臺增至2019年的2.63萬臺，年復合增長率達76.9%。

　　隨著靜脈曲張微創治療規范化，微創療法手術量進一步快速增長，將逐步取代傳統手術。在微創療法中，射頻消融術(RFA)和腔內激光消融術(EVLA)是消融療法的兩種有證據證實的治療方法，其中，RFA手術量占2019年中國腔內熱消融手術的70%以上。

　　目前，國內獲批的射頻消融系統有兩款，在售的外周射頻消融導管主要有三款，分別是美敦力的Closure Fast和Closure RFS，以及F Care Systems NV的EVRF靜脈腔內射頻閉合系統。

　　射頻消融產品的創新方向聚焦于減少并發癥。現有的射頻消融產品并發癥主要是皮膚灼傷、靜脈破裂、皮下淤斑腫脹以及隱神經損傷等。控制能量、皮下注射腫脹液和持續的壓力治療能夠有效減少并發癥出現。熱消融技術需要在能量輸送之前使用腫脹麻醉，這可能會給患者帶來不適，并可能延長手術時間。

　　國內企業目前對于靜脈曲張的消融治療聚焦于減少熱消融產品的并發癥射頻以及消融產品國產化。射頻消融系統可調可控、智能化將大大降低術式難度，是產品改良的重要方向。國內射頻消融產品的在研發企業包括先瑞達和歸創通橋。

　　靜脈血管疾病中的髂靜脈受壓綜合癥同樣受到關注。2019年，我國僅髂靜脈壓迫綜合征患者就有70萬例。目前，國內在研和獲批髂靜脈支架的企業已經超過8家。未來，髂靜脈支架領域的競爭將會更加激烈。

　　靜脈介入市場發展趨勢

　　通過分析可以發現，國內對于靜脈血管疾病治療具有巨大需求，需要更成熟的產品打開市場。全球醫療器械巨頭布局靜脈介入市場較早，但總的來看，無論是抽吸產品還是射頻消融產品在國內沒有實現大規模放量，留給國產品牌的市場空間較大。

　　靜脈疾病占據了血管外科疾病中的半壁江山。在臨床上，靜脈疾病約占血管外科疾病的60%，常發生于下肢，發病率大約為動脈疾病的6倍。隨著全國各地醫院血管外科的設置和建立，全國靜脈介入類手術迅速放量，其市場天花板將不低于冠脈介入手術。根據興業證券相關數據預測，國內的靜脈介入市場規模將從2017年的8.9億元增長到2022年的31億元，年復合增長率將達到28.4%。靜脈介入市場未來有望成為外周市場的又一強勁增長動力。

　　從國內參與者來看，國內靜脈介入市場的競爭格局也初步顯現，主要參與者包括以美敦力、波士頓科學、碧迪醫療為代表的跨國企業，以先瑞達、心脈醫療為代表的國內龍頭，以及一批新興的創業企業等。未來，企業需要占領靜脈介入領域的高地，突破血栓抽吸系統、射頻消融系統這兩大國產市場，擁有該領域核心原研技術，并且還需具備穩定的管線推進能力和持續創新研發的能力。

　　可以預見，隨著醫療環境基礎設施的完善，以及居民健康意識和消費水平的提升，國內靜脈血管疾病的治療需求將迎來高速增長；擁有自研技術平臺、掌握核心技術的企業，也將收獲靜脈介入市場高速發展的紅利。

　　（作者單位：動脈網）

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(責任編輯：譙英固)