国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　隨著經濟文化的發展及人們對美的需求日益旺盛，各種美容機構應運而生，美容行業快速發展、規模空前。由于急速發展，一時間美容行業良莠不齊，各類違法違規行為層出不窮，違法違規產品充斥其間，無一不侵害著人們的經濟利益、健康利益，甚至是生命權益。近期，全國各地藥監部門陸續組織開展可用于醫療美容醫療器械的整治工作，對象是可用于醫療美容醫療器械生產、經營、使用的單位，行業監管形勢趨嚴。本文將從整治工作中的使用單位問題角度進行簡要探討。

　　醫療美容機構與生活美容機構的區別

　　《醫療美容服務管理辦法》對醫療美容進行定義，是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行修復與再塑。醫療美容具有創傷性或侵入性，如打玻尿酸、瘦臉針、美白針、隆胸、隆鼻、割雙眼皮等。醫療美容機構是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構，它本質上是醫療機構。醫療美容機構須在取得《醫療機構執業許可證》后開展執業活動。

　　與醫療美容相對的是生活美容。生活美容是指運用化妝品、保健品和非醫療器械等非醫療手段，對人體所進行的帶有保養或者保健型的非侵入性美容護理，如皮膚、毛發的護理、按摩等。美容院等生活美容機構須取得《公共場所衛生許可證》后方可開展經營活動。

　　所以，此次全國各地藥監部門組織開展的可用于醫療美容醫療器械整治活動，重點對象是取得了《醫療機構執業許可證》的醫療美容機構。

　　藥監部門對未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展醫療美容活動的單位和個人的監管職責

　　1.擅自執業的單位或個人使用合法的醫療器械

　　《醫療機構管理條例》（2016修訂）第二十四條“任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動”，第四十四條“違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款”。該罰則已囊括了無證行醫中的藥品、醫療器械沒收問題。目前法律法規并未設定對經營單位無《醫療機構執業許可證》而使用藥品、醫療器械的相關罰則，所以市場監管部門只需將監督檢查中發現的使用單位未取得《醫療機構執業許可證》而擅自執業的案件移送衛健委即可，無需對案件所涉及的藥品、醫療器械進行處理。

　　藥品監管部門應當調查未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的單位或個人所使用的醫療器械購進渠道。如果存在醫療器械批發企業向未取得《醫療機構執業許可證》而擅自執業的單位或個人銷售醫療器械的行為，則應依據《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年版）第三十七條“從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位”，第五十四條“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：……（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；……”對提供醫療器械的批發企業予以行政處罰或移送給有管轄權的市場監管部門處罰。

　　2.擅自執業的單位或個人使用非法的醫療器械

　　《醫療器械監督管理條例》第八十六條“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；……”，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的單位或個人如果使用不符合強制性標準、不符合經注冊或者備案的產品技術要求、無合格證明文件、過期、失效、淘汰、未依法注冊的醫療器械，市場監管部門則有權對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的單位或個人使用違法醫療器械的行為予以處罰。在衛健委對其無證行醫行為處罰的情況下，對違法醫療器械的處罰并不違反“一事不二罰”原則。

　　3.擅自執業的單位或個人直接銷售藥品、醫療器械

　　《醫療機構管理條例實施細則》（2017年修訂）第八十八條“條例及本細則中下列用語的含義：診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。”從法條規定可知，藥品、醫療器械的使用是指通過對患者的診療活動，將藥品、醫療器械用于患者診斷、治療、緩解、替代的過程。雖然目前法律法規并未設定對無《醫療機構執業許可證》使用藥品、醫療器械的罰則，但對不通過診療活動就直接向患者銷售藥品、醫療器械的行為是有相應的罰則的。未通過診療活動直接銷售藥品的行為，應當定性為無證經營藥品。未經診療直接銷售醫療器械，如果銷售的是三類醫療器械，則構成無證經營三類醫療器械，如果銷售的是二類醫療器械，則構成未備案經營二類醫療器械。以上行為都是有對應罰則的違法行為，藥品監督管理部門可以對其進行處罰。

　　（作者單位：江西省景德鎮市市場監督管理局）

(責任編輯：辛悅然)