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　　醫用光學有著漫長的應用歷史，尤其在世界醫學技術快速發展的當下，醫用光學儀器已發展出涵蓋醫用內窺鏡、眼科光學產品和儀器、醫用激光產品、醫用手術照明設備等多個門類產品，并在臨床多科室診斷和治療方面發揮著不可或缺的作用。然而，快速迭代的醫用光學儀器與對應的安全有效性評價手段已無法實現完全匹配，內在矛盾日趨顯現。

　　2019年，依托于浙江省醫療器械檢驗研究院的生物醫學光學重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）獲國家藥監局批復成立。該重點實驗室的目標是打造成國內領先、國際一流的生物醫學光學設備及產品安全有效性評價研究重點實驗室。成立至今，重點實驗室始終堅持以服務產業、服務監管、服務公眾為導向，重點開展內窺鏡及設備、眼科儀器設備及眼科產品、醫用激光及非相干光設備三大領域有效性評價方法的研究工作，為助推產業高質量發展、促進生物醫學光學設備的科學監管提供了理論依據。

　　服務產業，做安評研究領域的領跑者

　　借助依托單位在醫用光學領域的技術優勢，重點實驗室從新技術、新工具、新方法三方面切入，圍繞三大核心領域有序推進各項研究工作。通過前期的不懈努力，在科研項目和標準制修訂方面取得了顯著成效，如“接觸鏡護理產品有效成分安全有效性評價技術及應用成果”完成了接觸鏡護理產品有效成分有效性評價技術的創新及應用，解決了該類產品無標準方法分析評價的難題，填補了國內外技術空白。目前重點實驗室牽頭或參與各類科研項目10余個，其中承擔科技部重點研發項目子課題《醫用CMOS專用圖像處理通用模塊研發—整機性能評測》；組織起草了10余項醫用光學領域的行業標準，并陸續完成5份標準的正式發布；在國內外核心雜志發表科技論文17篇。

　　重點實驗室在保證日常研究任務的同時也注重檢測手段的研究。通過實驗室技術人員的不斷研究、反復測試，設計開發了激光光束發散角測試裝置、激光光纖抗拉強度測試裝置、激光光纖抗疲勞性測試裝置等制定檢測裝置，并申報完成實用性新型專利10余件，其中，《一種用于眼底檢測的模型眼》《一種內窺鏡手術鉗力傳遞系數測試裝置》等3項實用專利獲得授權。

　　為加強技術供給方和技術需求方的有效合作，進一步提振醫用光學技術研究的深度與廣度，重點實驗室與浙江大學、浙江大學醫學院附屬第一醫院就醫用光學儀器的整機性能測試、技術性能評價等方面開展技術合作，與日本奧林巴斯、深圳邁瑞等國內外先進醫用光學制造企業開展技術交流。通過不斷深入開展“產學研醫檢”的交流與合作，重點實驗室更好地掌握了行業前沿技術和發展方向。

　　服務監管，做醫用光學儀器的守護者

　　重點實驗室秉持“人才強室”的發展理念，打破傳統觀念、創新人才機制、完善人才政策、以“高起點、高水平、高效益”的工作要求，致力于打造一支高水準的研發創新團隊。僅2020年，重點實驗室就吸納行業優秀技術骨干9名，其中1名為教授級高級工程師，引進碩士研究生12名，為重點實驗室補充了“新鮮血液”。在做好人才引進的同時也注重內部人員的培養。鼓勵研究人員前往高等院校繼續深造，為符合條件的研究人員予以政策傾斜，化解工學矛盾，解決后顧之憂。目前已有1名實驗室人員順利從上海理工大學畢業，獲得博士學位。此外，還激勵重點實驗室人員積極參與國際高標準會議或評比，以激發科研創新能力。較具代表性的是重點實驗室學術帶頭人黃丹獲得2020年國際電工委員會“IEC1906”大獎，其本人也成為藥監系統首位獲此殊榮的中國專家。

　　為盡快實現技術反哺，重點實驗室借助自身技術優勢，積極配合依托單位開展監督抽驗工作，強化公益屬性。僅2020年共開展軟性接觸鏡、硬性接觸鏡、人工晶狀體等醫用光學產品的國家醫療器械監督抽驗371批次，其中，軟性接觸鏡、人工晶狀體兩個品種的國抽質量分析報告獲得優秀評價；開展軟性接觸鏡產品網絡抽查20批次，多個醫用光學產品的省級醫療器械監督抽驗350批次。這些做法彰顯了重點實驗室在保障公眾安全、賦能產業高質量發展方面的社會擔當。

　　服務公眾，做醫用光學技術的支撐者

　　為更好地服務公眾，反哺社會，重點實驗室以技術需求為導向，憑借在內窺鏡及設備、眼科儀器及眼科產品、醫用激光等領域的多年研究積累，積極與生產企業開展技術開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務。僅2020年開展了包括內窺鏡攝像系統光電性能影響因素研究、弦波型后房屈光人工晶狀體兔眼實驗研究在內的11項合作課題，扎實推動科研成果轉化。針對企業反映的技術難點問題，積極開展接觸鏡萃取限值研究、接觸鏡防腐劑的攝入與釋放研究等技術服務20家次。為進一步做好產業園區創新賦能工作，重點實驗室結合浙江省醫療器械檢驗研究院創新助力“100%”活動，現場走訪企業30余家，解決企業實際困難20余個。

　　下一步，重點實驗室將繼續秉承核心發展理念，從“機構精良、實力強大、團隊優秀、成果豐碩、特色鮮明”五個維度，圍繞重點研究任務持續做好測試方法研究、測試儀器研制、標準溯源體系建立的科學研究工作。為踐行“八八戰略”、奮力打造“重要窗口”增“藥”素添“器”息，切實維護人民群眾生命健康，全力助推生物醫學光學產業高質量發展。（作者單位：浙江省醫療器械檢驗研究院）

(責任編輯：宋佳薇)