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　　中國食品藥品網訊（記者龐雪） 近日，山西省藥監局舉行新聞發布會，就貫徹實施新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）有關情況進行介紹。

　　據山西省藥監局總檢驗師李勇軍在發布會上介紹，新《條例》從四個方面重點進行了修訂：一是落實醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任；二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械實行優先審批，釋放市場創新活力，進一步減輕企業負擔；三是加強對醫療器械全生命周期和全過程監管，提高監管效能；四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。新《條例》充分體現了新、優、全、嚴的特點，確立了堅持以人民為中心、堅持問題導向、堅持尊重規律、堅持國際視野、堅持創新發展的鮮明立場，為公眾健康提供了更有力的法治保障。

　　記者了解到，目前山西省共有醫療器械生產企業264家，經營企業2.18萬家，注冊產品898個，產業發展呈現出義齒等傳統產業穩步提升、中醫理療和康復類醫療器械快速發展、高新技術品種和優勢品種影響不斷擴大的良好局面。為確保新《條例》全面貫徹落實，山西省藥監局將在以下幾方面發力：一是創新宣傳形式和手段，強化執法人員和企業的培訓學習；二是堅持慎終如始，確保防疫用械質量安全；三是堅持風險治理，健全完善不良事件監測體系建設，構筑醫療器械風險防控堅實防線；四是堅持責任治理，推進地方政府、監管部門、企業等各方責任落實到位，形成社會共治格局；五是堅持智慧監管，加快實施醫療器械唯一標識工作，提升監管整體效能；六是堅持“三個服務”，扶持重點企業、支持產業園區、助力大型物流企業做大做強，推動醫療器械產業高質量發展。

　　發布會上，山西省藥監局政策法規處、醫療器械監管處、行政審批管理處以及省藥物警戒中心有關負責人圍繞醫療器械注冊人制度、醫療器械產業創新發展、常態化疫情防控醫用物資質量安全保障、醫療器械唯一標識制度、相關法律責任完善等問題，分別作了解答和回應。

(責任編輯：宋佳薇)