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　　隨著我國醫療器械產業的持續快速發展，圍繞醫療器械產業全鏈條和產品全生命周期監管的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新條例）已于2021年6月1日正式施行，其配套法規正在密集地向社會公開征求意見。作為醫療器械生產企業，如何做好新條例和新法規的貫徹落實，提升內部合規化管理水平，更加深入洞悉未來監管風向，值得深入思考。本文從四個方面闡述新條例監管趨勢下，醫療器械生產企業面臨的挑戰。

　　落實主體責任的監管趨勢，對全生命周期管理帶來挑戰

　　注冊人、備案人為責任之源、主體之根。早在2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中就提出了上市許可持有人的法律責任。新條例第十三條正式明確這一點，毋庸置疑，這一重要的法規監管思路旨在進一步強化和推動注冊人或備案人高度重視合規化的管理要求。

　　在生產企業組織架構中，總經理作為企業最高管理者，是法規貫徹執行的主要負責人，其次是管理者代表與各職能部門負責人，中高層管理者必須研讀法規，并搭建主體法規框架體系，從上至下宣貫培訓，督導執行和加強基層人員法規管理意識，才能更加有力地推動合規化管理。注冊人制度的全面放開，注冊與生產解綁后，委托生產將成為一種新的產業發展趨勢，注冊人負主體責任，對受托方的合規化管理帶來新的挑戰。

　　無論是原有法規體系下的要求，還是在委托生產新挑戰之下，企業合規化管理早已不能再依靠于某一位法規人員或管理者代表獨攬重要的法規命脈，而是更加需要企業結合品種、規模等形成嚴謹、科學、正確的合規管理體系。

　　加強誠信自律的監管趨勢，如何充分保障合規可控

　　新條例第十一條提出加強企業自律、推進誠信體系建設。這一重要變化將打破原來根深蒂固的被動監管思維，必將促進企業更加主動積極地探索新的合規管理體系。

　　企業自律是科學監管下的又一重大體現，如何促進企業自律，來源于誠信體系建設。就廣東省為例，屬于上一年度A類信用企業，且符合要求的第二類醫療器械，在相同規范附錄下，可享受免于注冊體系核查或僅進行真實性核查等。這充分體現了國家和地方監管部門在法規頂層設計的核心內涵，一方面繼續推進深化審評審批制度改革、鞏固“放管服”改革成果；另一方面避免重復檢查，為企業減負。

　　從企業角度推動自律和守信，需要一個法規貫徹推進的過程，例如，建立以法規培訓機制、樹立法規整體意識、形成正確法規共識、建立健全法規體系、擬定科學實施策略的系統模型，逐步形成標準化、規范化、合規化管理系統，從而更加有力地保障企業的合規性和自律性。

　　基于風險管理的監管原則，風險管理如何貫徹落實到位

　　風險管理正式應用于醫療器械行業，可追溯至1998年國際化標準組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）兩個分技術委員會（TC210和SC62A）成立聯合工作組JGW1，起草并發布了ISO14971-1:1998版《醫療器械風險管理第一部分：風險分析的應用》標準。之后又經過轉版升級后，被我國引用并轉換為行業標準YY/T0316-2000版。

　　目前，風險管理行業標準已升版至YY/T0316-2016版。風險管理一直以來都被不斷引用并貫徹于法規和質量管理體系中，包括《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中要求在醫療器械注冊申報材料“3.醫療器械安全有效基本要求清單和8.產品風險分析資料”、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中“11.產品風險分析資料”，都涉及了醫療器械風險管理的要求和內容。

　　但一直以來，我國在醫療器械風險管理實踐中推行并不理想，例如：在質量管理體系中研制過程的風險識別和控制、設計變更風險控制、生產過程工藝更改、質量事故分析與控制及上市后風險監測等重要環節，對風險管理實施不到位。

　　新條例第五條和條六條明確基于風險管理的監管態勢，為行業提供了重要監管思路。隨著醫療器械創新發展，更多新技術、新材料、新工藝的出現，風險因素的識別、風險控制和風險評價在產品研制開發、生產過程及上市后信息收集都越來越被重視。

　　企業在醫療器械風險管理原則下，一方面需基于醫療器械產品角度進行風險管理，另一方面則需構建以質量管理體系為根本的風險管理，通過兩者融合形成內部科學的風險管理體系。通過構建嚴謹的質量管理體系，采用合理的、科學的評價方法，充分識別和評估風險與可接受水平。最終確保醫療器械從研制開發、過程控制、設計變更控制、上市后信息收集等全過程形成標準化、合規化管理體系，更有力地保障產品安全性和有效性。

　　加強事中事后監管趨勢，如何確保全鏈合規

　　新條例和配套注冊法規對醫療器械注冊提出諸多改革舉措。注冊審評審批將更加科學、時效性更高，包括多路徑注冊（如創新、優化、應急等）、避免重復注冊核查、優化臨床評價、承認企業自檢報告等。醫療器械審評檢查長三角分中心和粵港澳大灣區分中心掛牌成立，勢必會加快產品上市速度，更有利于醫療器械快速發展和激發創新活力。

　　但與此同時，從新條例和配套生產法規和信息中可以看出，醫療器械監管重心正呈向后轉移趨勢。加強不良事件監測和再評價，逐步推進唯一標識賦碼追溯工作，加快培養專業化、職業化檢查隊伍，重點產品風險監測檢查、抽檢、飛行檢查，加大違法違規處罰力度等系列監管稽查機制，將更加考驗企業內部常態化合規性管理體系和上市后產品的安全性和有效性。

　　在動態化、常態化事中事后的監管趨勢下，企業應打好前端合規化管理體系基礎，建立制定合規化、標準化、規范化質量管理體系；嚴格遵循從產品研制合規化、生產過程合規化、流通合規化、上市后合規化全生命周期管理。充分識別法規監管重點，加強各職能崗位的任職能力培訓，構建嚴謹、科學、規范、可持續的合規管理體系。

　　綜上，新條例的實施和配套法規的逐步出臺，釋放出更多利好消息和監管信號。在新舊法規的大規模轉化、學習、貫徹落實過程中，企業快速消化尚存一定的挑戰。需要從公司層面提供充分的法規成本預算，從人才方面提供良好的成長平臺，從意識方面加強至上而下的法規意識宣貫，從學習方面推崇鉆研與運用并行，從管理方面構建科學嚴謹的合規質量體系，從培訓方面提倡精準化和系統化，從工作執行方面嚴格要求流程化、規范化和標準化。【作者單位：西格瑪醫學（深圳、上海分公司）】

(責任編輯：宋佳薇)