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　　亮點一、完善制度抓實效，建立完善了風險會商、使用質量管理規范、行刑銜接、基層聯系點“四項”機制

　　寧夏回族自治區藥監局積極完善相關機制，保障群眾用械安全。該局將風險會商作為風險隱患排查的一個有力抓手，組織制定《寧夏回族自治區醫療器械風險會商機制（試行）》，成立了風險會商小組，明確了風險會商的4個方面具體內容和需收集排查的主要風險信息，推動建立了風險排查治理的長效機制。將基層聯系點作為風險隱患排查工作指導的有力觸角，通過定期對基層聯系點在監管和案件查辦中存在的問題進行回應指導，提升基層監管人員執法水平和執法能力。先后對轄區內的賀蘭縣、青銅峽市在風險隱患排查中發現的案源線索進行指導辦案。此外，該局還會同自治區衛健委印發了《寧夏醫療機構醫療器械使用質量管理規范（試行）》，聚焦薄弱環節開展器械質量安全風險隱患排查，進一步規范醫療機構醫療器械質量管理。并探索建立了行刑銜接機制，與自治區公安廳、檢察院、高級法院、市場廳聯合印發了《寧夏回族自治區食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施辦法》，加大與公安部門的協作配合，有效形成案件查處合力。今年查處醫療器械案件數與罰沒款金額較去年均有顯著提升。

　　亮點二、倒逼責任防隱患，建立企業主體責任“兩清單、一表、一報告”制度

　　為進一步落實企業主體責任，自治區藥監局要求企業制定了法定代表人（企業負責人）主體責任落實清單，質量安全風險防范清單。全區35家醫療器械生產企業全部上報了“兩清單，一表、一報告”，各經營企業和使用單位按時完成了風險隱患自查，共排查整改風險隱患236處，并向轄區藥品監管部門報送了排查整改情況。在監管過程中，執法人員將“兩清單、一表、一報告”作為執法檢查的重點內容，推動企業自查自糾，將排查風險隱患關口前移。

　　亮點三、聚焦薄弱攻難點，對生產企業關鍵人員實行全員培訓

　　自治區藥監局組織法定代表人、企業負責人、管理者代表參加國家局和全區層面的培訓。并對企業檢驗人員開展理論實操培訓，建立醫療器械生產企業檢驗人員公益培訓機制，企業從事檢驗人員可以到自治區藥檢院進行跟班學習，今年已經有6家企業9名檢驗人員到自治區藥檢院進行跟班學習，檢驗能力和實驗室管理得到了極大提升。（劉新楊整理）

(責任編輯：張可欣)