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　　日前，廣東省藥監局發布《關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），進一步優化第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，壓縮第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限。《通告》明確：“年度質量信用A類醫療器械生產企業提交注冊申請時，可免于現場注冊質量管理體系核查；對已通過注冊質量管理體系核查并取得注冊證的企業，在原地址申請相同生產質量管理規范附錄的注冊質量管理體系核查時，不再重復檢查，僅進行真實性核查；第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。”主體內容3項、136字的《通告》，字數少信息量大，充分體現出廣東醫療器械監管銳意改革創新的精神和沿著科學監管的方向大步邁進的態度。《通告》的發布在廣東醫療器械產業界引起積極反響。

　　監管相對人——很棒的政策紅利

　　“這一政策優化了政府的監管方式和質量體系核查程序，在提高企業運營效率的同時，也減輕了企業的負擔。”專注快速檢測試劑和快速檢測儀器研發、生產和銷售的上市公司廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱萬孚生物）質量中心副總裁李偉獲悉這項《通告》時表示，“以往，公司每年要面對至少4場次質量體系考核，考核期間需至少360人次專業技術人員直接參與。此外，各業務部門還有間接人力投入。廣東省藥監局新出臺的改革措施很大程度上降低了公司在應對體系考核方面的人力投入，企業可以將更多的精力放在產品創新、品質提升、管理流程優化等工作上來。”

　　事實上，以往的體系核查模式也耗費不少監管資源。以萬孚生物為例，廣東省藥監局對該企業的體系考核每次要派出3名檢查員，為時2天時間，4次核查需要24人次。改革后，這樣的行政資源也可以相應地節約下來。

　　廣東省醫療器械管理學會秘書長劉舜莉表示：“《通告》的發布，在廣東醫療器械產業界引起廣泛熱議，好評如潮。《通告》的出臺，優化了第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，給大量醫療器械生產企業帶來了免于注冊質量管理體系核查的制度紅利，也壓縮了第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限，將極大縮短企業產品上市準入周期，讓企業在市場競爭中擁有更多的時間優勢。《通告》對本省質量信用A類醫療器械生產企業發展也將發揮長遠的積極影響——激勵企業持續完善質量管理體系建設，保持良好的質量信用等級。”

　　監管者——用有限資源發揮最佳監管效能

　　“本項改革的謀劃主要源于去年新冠肺炎疫情發生后，廣東省醫用口罩等疫情防控產品應急審批承受巨大壓力，特別是開展現場檢查與疫情防控減少人員流動的矛盾，亟須我們通過優化注冊體系核查工作予以解決。同時，作為醫療器械產業大省，廣東擁有約占全國六分之一的醫療器械生產企業，監管對象隊伍龐大，但監管資源卻十分有限，監管資源與監管體量不相匹配，也促使我們改進工作方式方法，進一步優化審批流程，實施分類監管，減少監管部門不必要的重復檢查，用有限資源發揮最佳監管效能。”廣東省藥監局行政許可處副處長黃秀義介紹說，“當然，信息化系統也助我們一臂之力，原來法定延續注冊審批時間是20個工作日，廣東省藥監局提速50%后是10個工作日，現在調整到1個工作日完成，對標國內最短審批時限，我們一直在加速。本次審批部門勇于自我改革，自我加壓，在‘五個網上’無紙化審批系統的支撐下，強化技術審評能力建設，加強時限監察與業務流轉銜接，以及審批結果和信息及時公開，確保改革落到實處。”

　　據悉，為推進該項改革盡快落地，廣東省藥監局在前期并聯審批等工作的基礎上，進一步結合國家藥監局及其自身有關醫療器械生產企業信用管理的經驗，多次組織專家以及審評中心、市場監管部門和相關企業專業人員研討，提出改革方案。通過進一步優化審批流程提高效能，集中力量解決審評審批改革的重點、難點問題，不斷優化許可服務工作，形成良性循環。

　　據統計，2020年度，廣東省A類醫療器械生產企業申報第二類醫療器械首次注冊365件，接近年度常規審批量的四分之一，預計2021年度A類企業同類申報量仍有小幅增長。廣東省藥監局通過本次優化，不僅直接壓縮審批時限，還可將更多資源投入技術審評，服務該省醫療器械產業高質量發展。

　　廣東省藥監局醫療器械監管處四級調研員張揚提醒說：“《通告》的3項改革，并不是沒條件地進行放開，廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作主要是結合企業落實主體責任和監督檢查情況，對企業進行信用分類，鼓勵優秀示范企業。此次改革措施是在多年監管和風險管理基礎上出臺的，廣東省藥監局將重點針對產品的安全性開展注冊審查，而不對體系進行反復的、重復的檢查。”按照《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作的意見（2011年修訂）》，根據質量信用劃分標準，廣東省藥監局每年對該省醫療器械生產企業進行質量信用評定，并于每年3月底前在網上公布上一年度省級質量信用A類企業名單，這部分企業約占全省企業總數的5%。此項改革，信用A類的規模以上企業將受益較大，他們大多數是新產品注冊大戶。

　　據分析，該項改革最突出的亮點是，基于事中事后監管情況，結合企業質量信用等級，突出檢查的針對性，在風險可控的前提下，用事中事后監管檢查材料代替現場核查資料，避免重復開展現場檢查。這對產業將帶來積極的影響——通過進一步強化企業主體責任，引導督促企業更加注重自身質量管理體系建設，保持體系有效運行，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任；進一步強化企業誠信意識，構建公平競爭、規范有序的市場環境；通過減少檢查頻次或免于現場檢查等方式激勵企業健康發展，營造信用管理的良好氛圍，促進行業自律及產業整體水平提升。

　　廣東省藥監局黨組書記、局長江效東指出：“本項改革是2021年廣東推出的藥械監管新政策和改革新舉措之一，旨在深入推進行政審批制度改革，深化‘放管服’，提高審評審批效率。廣東將以全力打造全國藥品質量安全示范區和藥品產業高質量發展示范區為目標，在實現藥品監管現代化新征程中奮力走在全國前列。”（陳海榮）

(責任編輯：張可欣)