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　　為了鼓勵廣東全省醫療器械的研究與創新，促進廣東省醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業健康發展，廣東省食品藥品監督管理局積極貫徹國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），發布了《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》。

　　2014年新修訂《醫療器械監督管理條例》明確，國家鼓勵醫療器械的研究和創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。國務院今年推行的“大眾創新，萬眾創業”政策，更是極大地激勵著醫療器械行業的創新發展。2014年至今，國家總局實行創新醫療器械審批以來，廣東省共有44個產品申報創新醫療器械認定，其中10個產品獲得了國家總局的創新認定公示，占全國獲得創新認定公示總數的25%，彰顯全省醫療器械企業創新的活力與實力。

　　創新是新常態下經濟增長的重要動力,國家總局創新審批定位于展現我國醫療器械最先進技術，起到全國示范效應。廣東省局發布的第二類創新醫療器械特別審批程序則定位于幫扶有一定創新技術醫療器械的審批注冊。作為醫療器械大省，廣東省很多企業在產品或技術改良方面投入很大，臨床應用的效果很好，得到了臨床醫生的大力支持。這類改良型技術的應用，有的可以提高臨床的有效性，有的可以提高產品的安全性，有的可以降低病人的痛苦，這些改良的產品對整個醫療器械產業的發展是極為有利的，這些企業也將是第二類創新醫療器械特別審批程序的受益者。

　　第二類創新醫療器械特別審批程序明確了對在廣東省的申請人，具有如下知識產權或獲獎證明之一的第二類醫療器械實施特別審批：國家級發明獎、科技進步獎，省級科技進步獎二等獎以上、市級科技進步獎一等獎、核心技術發明專利、實用新型專利（與臨床應用相關）。同時，該程序還明確了經認定為第二類創新醫療器械，將按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則予以優先辦理，在注冊檢驗、注冊質量體系核查、技術審查、行政審批等5個流程時限分別縮減30%以上。

　　廣東省局將繼續鼓勵全省醫療器械研發與創新，支持廣東醫療器械品牌做大做強，全面推進全省醫療器械產業轉型升級。

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