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　　中國食品藥品網訊 針對疫情期間成立的醫療器械生產企業部分工作人員，對于無菌及微生物檢測方面普遍存在設備操作不熟練、檢驗流于形式、產品質量不穩定等問題，連日來，山東省藥品監督管理局區域檢查第四分局實施線上線下雙向聯動，幫助企業解決實際問題，助力企業發展。

　　該局采用“互聯網＋”培訓模式，組織企業開展網上培訓，以《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產質量管理規范》相關法律、法規和規范為主要內容，結合監管實際，邀請資深醫療器械檢查員采取"以案說法"的形式進行授課，促進企業提高管理水平。

　　此外，該局還采用“實地教學”實訓模式，提升企業檢測能力。針對大部分的無菌和植入類的生產企業檢驗人員對無菌等檢驗項目操作不熟練的情況，該局以無菌與植入醫療器械出廠檢驗為重點，邀請專家老師進行授課和現場教學，手把手教檢驗員無菌及微生物檢測的實際操作。

　　目前，該局已組織“線上線下”培訓活動2次，培訓企業人員200多名，通過培訓，企業產品質量控制能力得到顯著提高，產品不合格率明顯下降，部分企業原材料入庫前合格率由94%提高到97.5%，單只口罩成本降低了2%，既降低了產品成本又提高了上市產品質量，實現了雙贏。（張鈺 王雁）

(責任編輯：宋佳薇)