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　　中國食品藥品網訊   日前，甘肅省藥監局下發通知，自1月12日起，組織多個檢查組赴全省各市州開展防疫醫療器械質量安全專項監督檢查，進一步加強元旦春節期間防疫醫療器械質量安全監管，保障今冬明春新冠疫情防控工作。

　　此次檢查以新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、額溫槍、呼吸機等“五大類”防疫用醫療器械為重點產品，以研發生產、經營使用等為重點環節，以醫用防護服、醫用口罩和額溫槍等防疫醫療器械生產企業，“五大類”產品的物流運輸和經營企業，以及新冠病毒檢測試劑等產品使用機構為重點企業。

　　以及經營企業和使用單位購銷存管理制度落實和產品追溯記錄建立情況，以發現和化解產品質量安全風險為目標，檢查組圍繞重點產品、重點環節和重點企業，全面檢查生產企業原材料控制、生產過程管理、無菌產品滅菌及檢驗放行，嚴格執法檢查，發現一處隱患、解決一類問題。通過檢查促進各個環節質量安全管理制度落實，進一步靠實醫療器械生產、經營企業和使用單位的主體責任，確保醫療器械質量安全，保障人民群眾用械安全有效、可及。

　　甘肅省藥監局強調，對疫情發生以來新審批、轉產擴產企業，要加大檢查力度和巡查頻次，重點核查企業原材料采購驗證、生產工藝管理、出廠檢驗方式等。各市縣監管部門要嚴格落實駐廠監督制度和監管責任，督促企業嚴格落實產品質量安全主體責任，嚴格按照生產質量管理規范組織生產，嚴把檢驗放行關，進一步提升企業質量管理水平，確保質量管理體系持續有效運行。

　　該局要求，各級監管部門要進一步健全完善轄區醫療器械經營使用環節監管臺賬，準確掌握轄區防疫器械經營使用情況，做到底數清、市場情況明，實施精準監管。要督促經營使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等質量管理全過程的管理體系和管理制度，完善購進驗收記錄，加強經營使用環節風險防控和質量管理力度。要嚴厲打擊從非法渠道購進、超范圍經營、無證經營與經營使用無證疫情防控醫療器械的違法行為。加強對轄區醫療器械網絡銷售企業的監測和監管，深化醫療器械“清網”行，持續開展網絡銷售疫情防控醫療器械違法違規治理。（丁怡媛）

(責任編輯：姜秀平)