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　　隨著我國醫療器械軟件行業技術發展及政策的支持，近年來，我國醫療器械軟件行業市場規模增長迅速，截至2019年，市場規模已達到97.88億元，年增速保持在22%。醫療器械軟件已經基本覆蓋有源醫療器械產品，大到PET/CT設備、MRI設備、放射治療設備，小到心電圖機、血壓儀、血糖儀等產品均含有軟件。

　　醫療器械軟件有效性與安全性的評估日趨復雜，技術挑戰日漸增大，如何對醫療器械軟件開展質量評價和標準研究工作，是監管科學亟需解決的熱點問題之一。

　　國際標準化情況調研

　　國內外標準化組織在軟件領域已開展多年工作，但目前還沒有專門的標準化組織針對醫療器械軟件標準化體系開展規劃和研究。

　　ISO/IEC JTC1信息技術委員會是國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的第1個聯合技術委員會，其下屬的第7分技術委員會（編號ISO/IEC JTC1/SC7）負責軟件領域國際標準的制訂，最早成立于上世紀60年代初，現為軟件和系統工程分技術委員會（Software and systems engineering），工作范圍為制定包括軟件設計、開發、維護、檢測，以及支持軟件產品等方面的標準。ISO/IEC JTC1/SC7軟件和系統工程分技術委員會現有12個工作組，JTC1/SC7先后制定了110個國際標準，其中有11個由原JTC1/SC21分技術委員會轉來（主要是開放分布式處理方面的標準），6個已撤消，故現有104個國際標準。其中，有35個已被我國采用，制定成我國的國家標準或電子行業標準；有20個正在采用。

　　目前，通用軟件領域的標準體系并未考慮到產品在醫療方面的特殊風險，比如臨床使用的精準度、臨床環境下的可靠性等。因此，單純借助通用軟件的標準體系尚不能滿足醫療器械監管要求，無法控制軟件作為醫療器械的質量要求。

　　此外，ISO TC 215聯合IEC SC 62A于2012年10月的維也納會議上通過了建立一個專題小組JWG7的議案，該小組負責考慮解決對未來的健康軟件安全標準的一致性和全面性需求。JWG7工作組為健康軟件標準的制定研究出一個路線圖，建立健康軟件和健康IT系統安全標準的概念模型，其中包含基本原則、概念和定義，健康軟件和健康IT系統設計和開發安全標準，涵蓋健康軟件的健康IT系統運行安全標準及臨床使用安全標準。目前，該專題小組已經發布了《IEC 62304 Ed.2:健康軟件–軟件生存周期過程》《ISO 81001-1 ED1：健康軟件和健康信息系統安全、有效-基本原則、概念和術語》《ISO TS 82304-2 ED1健康軟件-第2部分：健康應用-生命周期過程中質量評判準則》《IEC 80001-1 ED2 IT網絡合并醫療設備用風險管理應用程序.第1部分:作用,職責和行為》和《IEC 80001-5-1 ED1 IT網絡合并醫療設備用風險管理應用程序.第5-1部分:安全-產品生存周期的活動》。

　　質量研究工作進展

　　中國食品藥品檢定研究院近年來致力于醫療器械軟件質量控制研究工作，借助國家科技支撐計劃，國家863、973項目、科技部重點研發計劃科研項目的支持，投入大量人力物力,建立了規范的醫療器械軟件檢驗檢測管理體系，開展醫療器械軟件質量評價工作，重點研究醫療器械軟件產品檢測共性關鍵技術及標準，構建了醫療器械軟件測試用例庫、醫療器械軟件性能測試平臺、醫療器械軟件安全測試平臺，檢驗檢測能力已覆蓋醫療器械軟件產品分類的全部品種。

　　針對醫療器械軟件注冊申報的檢測和質量控制相關要求深入開展研究，提出醫療器械軟件檢測相關方法和規范。積極參與國家藥監局醫療器械軟件法規研究小組相關工作，參與部分法規指南的制修訂工作。大力開展對外合作，積極參與IMDRF醫療器械軟件工作組指南文件的制修訂及IEC SC 62A JWG7工作組相關標準的制修訂工作，與中國軟件評測中心和航天軟件評測中心等多家機構開展技術合作交流。上述工作為醫療器械軟件標準化工作的開展奠定了堅實基礎。

　　存在問題及分析

　　目前，國際上醫療器械軟件標準不健全，也無專設的標準化技術委員會，盡管IEC醫療器械軟件標準由IEC/TC62負責，由于不同的標準制定由不同工作組完成，且工作組之間在標準起草前期并未做溝通，導致各個標準的適用范圍存在交叉，如IEC62304與IEC 60601-1-4均為軟件生存周期標準，前者主要針對獨立軟件和軟件組件，后者主要針對軟件組件；IEC 62304與IEC 82304均是針對醫療器械軟件生存過程的對制造商的要求，IEC 82304僅增加了安全方面的要求。

　　IEC雖然有部分標準涉及醫療器械軟件，但不能覆蓋醫療器械軟件質量的全部方面，如軟件質量特性、人因工程、網絡安全、質量管理等相關標準就未涉及，此外IEC并未對醫療器械軟件標準體系進行整體規劃，未指明醫療器械軟件標準總體發展方向。

　　截至目前，我國也僅轉化了兩份通用安全標準，即YY/T0664和YY/T0708，標準的缺失是不能滿足行業發展需要和監管要求的。此外，我國也未成立相應的標準化技術委員會和工作組，建設醫療器械軟件標準體系，為監管工作提供技術支撐將成為今后一段時間醫療器械軟件監管的重要課題。

　　醫療器械軟件是存在學科交叉的產品，涉及的領域較廣。為進一步推進醫療器械軟件標準化工作，應深入研究，梳理問題，重點探討。首先，醫療器械軟件標準體系是科學監管的重要技術支撐，由于標準體系的缺失已經影響了產品質量，增加了患者的臨床使用風險，進而影響醫療器械軟件安全有效性的評價。其次，醫療器械的軟件標準體系需要考慮通用標準體系和產品標準體系，通用標準體系的構建是從軟件工程角度對產品質量進行規范和要求的，屬于醫療器械軟件質量控制的特有屬性和通用要求，獨立于醫療器械其他細分領域，目前通用要求標準是缺失的；產品標準體系的構建離不開通用標準在各個細分領域的落地，需要與各自醫療器械標準化技術委員會深度合作，共同推動產品標準化進程。

　　未來發展方向與展望

　　中檢院在已有研究工作的基礎上，對標準體系進行了梳理，包括醫療器械軟件所涉及的定義分類、風險管理、版本控制、人因工程及可用性、可靠性、生產質量管理體系、網絡安全、產品質量控制與評價方法、臨床使用規范管理、停用和退市要求等。

　　在上述專業領域內，開展醫療器械軟件基礎標準、管理標準、方法標準、產品標準體系建設。其中，基礎標準包括術語、定義和風險管理；管理標準分為設計標準、質量體系標準、網絡安全質控標準、臨床部署/使用標準；方法標準部分包括指南、規范和方法；產品標準包括各類產品測試評價原則和方法。主要制定醫療器械軟件專屬的檢測和評價方法標準，不包括通用的軟件系統工程和大數據評價標準。以上內容共同構成了完善的標準體系。標準體系的整體構成科學合理，專屬性強，有助于引導該領域標準化工作科學有序發展。

　　按照監管亟需和行業質控亟需的原則，建議先規范此領域亟需的基礎術語標準，優先解決專用名詞不統一、屬性含義不清等基礎概念問題，規范處于注冊申報階段的產品質量評價方法，同時，著眼于醫療器械軟件全生命周期質量控制，考慮版本變化快的因素，制定已上市醫療器械軟件變更風險控制與性能確認規范。

　　綜上所述，中檢院將在已有工作的基礎上繼續深入開展醫療器械軟件質量評價和標準化研究工作，聯合各方力量共同推進醫療器械軟件標準化工作有序開展，保障產品質量，提高我國醫療器械軟件監管水平。（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）

(責任編輯：楊柳)