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　　2019年8月，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，明確了醫療器械唯一標識（UDI）系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求，2019年10月1日，該規則正式施行。

　　國藥器械與所屬企業作為試點單位，充分發揮流通企業作為供應鏈樞紐的作用，聯合協會、發碼機構等舉辦了多場培訓、醫院UDI專題研討會，與上下游共同推廣實施及協同應用UDI。

　　UDI試點推進情況與實踐方法

　　提供咨詢和整體解決方案，協助生產企業賦碼

　　國藥器械向上下游企業提供咨詢、發碼、產線改造、追溯等完整解決方案，重點支持了試點前未賦碼企業，包含普通衛材、IVD、骨科、口腔、全鏈條、新冠疫情相關的共計13家生產企業。此外，國藥器械還為國內外廠家發碼賦碼，提供符合UDI規則的MA碼，從研發制造、倉儲物流到產品生產或海關入關，提供全過程UDI咨詢以及賦碼加工，為每一個醫療器械產品加上“身份證”，幫助生產廠家運用UDI開展防竄貨及銷售信息管理。

　　探索經營企業UDI應用標準和規范

　　UDI數據庫由國家藥監局統籌規劃建立，內容主要包含醫療器械產品標識及相關信息，即UDI-DI。對醫療器械經營企業而言，在信息化升級改造過程中實現與UDI數據庫的對接尤為重要。國藥器械通過對接國家藥監局 UDID，實現了數據下載、數據對接及DI自動更新，并驗證多碼并行的操作性。參考歐盟標準，牽頭制定“掃碼通”標準，支持多碼并行，幫助經營企業實現一小時快速改造。

　　聯合醫院，探索UDI全鏈條銜接應用

　　在北京、上海、湖南等地的FLI+標桿醫院建設中，國藥器械積極推進基于UDI的醫療機構使用端應用，將UDI與醫院物資信息化管理系統（SPD系統）、HIS消耗系統相結合，實現掃UDI碼即可進行院內醫療器械供應鏈全程監管，涵蓋采購、出入庫、庫房管理、物流配送、臨床使用及結算各環節，全程掃碼記錄信息，準確又高效。

　　提供全鏈條追溯服務

　　國藥器械推出“FLI+”賦力溯源——醫療器械全程追溯系統（以下簡稱“賦力溯源”）。國藥器械著力打造賦力溯源平臺，打通信息孤島，讓醫療器械從廠家、經銷商到醫院端的全程可追溯成為可能。

　　經銷追溯環節，賦力溯源實現從流通配送、物流運輸到終端銷售所有環節的全程追溯可視化，并對接百萬級行業數據庫，使經銷商快速建立滿足國家與市場監管要求的醫療器械追溯體系，精準追溯上下游信息數據。

　　此外，賦力溯源基于信息化與UDI，由國藥器械全國最大的經營網絡及行業數據庫做支撐，全鏈條商品、企業資質一鍵可查，更合規、更高效，隨時隨地可查詢處理，幫助醫療機構有效向上追蹤產品的生產、流通等環節，以確保產品的安全性，減少醫療差錯，規范醫療行為。在醫療器械生產、流通、使用各環節的UDI聯動下，醫療器械全鏈條的不良事件監測預警、產品召回的追溯管理更為高效。

　　讓醫療器械全程生產使用有碼可追、有源可溯，進一步提升公眾用械安全，需要生產、經營、使用各環節主體齊心協力、協同應用。用UDI撬動醫療器械供應鏈整體的數字化升級，推進UDI在全鏈條的全面落地，國藥器械一直在行動！

　　UDI系統推進與實踐過程難點

　　國藥器械作為醫療器械領域全國最大的流通企業，對接的上游生產企業多達數千家。但是目前全國參與UDI試點的醫療器械企業僅有百余家，與國藥器械對接的多數上游企業仍不具備賦碼的能力和條件。

　　國藥器械下屬百余家分、子公司經營范圍涵蓋各品類醫療器械，公司商品數據庫MDM系統中已有商品規格超過200萬種。讓分類繁雜、數量如此龐大的產品在經營過程中的每一個環節都實現UDI全程追溯，無論是信息系統建設，還是實現精細化的全生命周期閉環管理，難度都較大，對信息化、精細化管理技術提出了更高要求。

　　此外，醫院內的醫療器械管理往往與專科疾病的診療相關,并且院內本身已有進行醫療處置的HIS、LIS、財務系統、醫保結算系統等各種專業信息系統，醫院內涉及患者相關的信息不可共享。而要實現UDI系統在醫院內部全流程追溯，必然要和院內各系統進行對接，而信息共享部分受限、有些系統部署年代較久遠無法做接口等情況，也給UDI系統的推進帶來不少信息對接方面的問題。（作者系國藥集團醫療器械研究院技術總監）

(責任編輯：楊柳)