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　　血液凈化是指利用一定的儀器和設備，將患者血液引出體外，經過一定程序清除體內某些代謝廢物或有毒物質，再將血液引回體內的過程；主要適用于急性腎功能衰竭、急性藥物或毒物中毒、慢性腎功能衰竭、腎移植前的腎功能衰竭等。

　　血液凈化的治療方式主要包括血液透析（HD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、血液灌流（HP）、血液置換（PE）、免疫吸附（IA）和連續性血液凈化（CBP）等。腹膜透析雖然沒有將血液引出體外，但其原理一致，因此本文所稱血透已包含腹膜透析。

　　血液透析對減輕患者癥狀，延長生存期有一定意義。數據顯示，2020年，我國血液透析人數預計達到76.6萬人以上，市場規模約為70億元。預計到2030年，這一市場規模將超過300億元。目前，全國終末期腎病患者人數約為300萬人，治療率僅25%，低于全球平均水平（37%），遠低于發達國家和地區（90%），未來提升空間較大。

　　2017版《醫療器械分類目錄》將血液凈化醫療器械分為兩類：透析設備與透析器具，并按照預期用途分為13個二級產品類別，如圖表1所示。

圖表1

　　產業現狀

　　截至2020年6月30日，全國血液凈化領域有效注冊產品共計384件，其中國產產品274項，進口產品110項，國產產品占比達71.4%。從產品結構數據看，目前有效注冊的血液凈化類醫療器械均為Ⅱ、Ⅲ類產品。其中進口Ⅱ類產品23件，Ⅲ類產品87件；國產Ⅱ類產品76件，Ⅲ類產品198件（見圖表2）。通過以上數據可初步判斷，我國血液凈化產品已十分成熟，產品數量上較進口品牌優勢明顯。

圖表2

　　在設備方面，覆膜透析設備基本為國產產品，進口產品主要集中在血液透析設備、連續性血液凈化設備類別。

　　在器具方面，血液透析器具（即血液透析膜組件）產品數量尤為集中，這與我國過去大力發展超微濾技術密切相關。

　　在血脂分離方面，均只有一款進口設備與一款進口器具，即貝朗愛敦的肝素體外誘導血脂分離機Heparin Induced Extracorporeal LDL Precipitation與血脂分離液H.E.L.P. Consumables。

　　國內現有血液凈化設備生產企業62家，血液凈化器具生產企業113家。從生產企業產品數量分布看，江西三鑫醫療產品數量最多，主要為血液透析器具，此外三鑫醫療旗下的成都威力生也具備生產透析設備的能力。而威高集團旗下共有7家子公司擁有血液凈化注冊產品，其中4家企業產品數量均超過3件，分別為威高藥業、威高血液凈化、威高泰爾茂與威高日機裝。重慶山外山是血液透析設備產品數量最多的企業（見圖表3）。

圖表3

　　從注冊產品區域分布來看，我國血液凈化產品主要集中在廣東省（44件），位列第一；山東省（38件）排名第二；江蘇省（29件）排名第三。

　　重點代表企業

　　百特國際有限公司

　　百特國際于1931年在美國成立，是一家全球性多樣化經營的醫療用品公司，專注于慢性病及危重治療領域，在全球范圍內開發、生產和銷售治療血友病、免疫系統疾病、傳染病、癌癥、腎科疾病，以及深度創傷等復雜重癥的產品。

　　從1954年荷蘭醫師威廉·考爾夫開發第一個“人工腎”開始，百特成為了首個商業化生產透析系統的企業，并不斷開拓透析治療理念和技術創新。1960年百特推出了首個腹膜透析（PD）液；1994年推出了自動化腹膜透析（APD）系統HOMECHOICE；并在新加坡開設了一家工廠，為亞洲市場提供腹膜透析液；并于1989年將血液透析療法引入中國。

　　此后，百特中國還在上海、蘇州、廣州、天津建立了5家大規模的合資及獨資工廠。其中廣州百特醫療用品有限公司是百特公司于1993年在中國建立的首個工廠，是由百特(中國)投資有限公司和廣州醫藥集團有限公司雙方共同投資興建的、生產治療腎衰竭產品藥物的中外合資公司；其產品包括血液透析濃縮液以及相關配件。

　　江西三鑫醫療科技股份有限公司

　　三鑫醫療成立于1997年3月，位于江西南昌，是專業專注于醫療器械研發、制造、銷售和服務的國家高新技術企業。現已成為國內少數幾家能提供血液凈化全產業鏈解決方案的企業之一，已構建以總部江西為中心的全國發展布局，產品涵蓋血液凈化類、留置導管類、注射類、輸液輸血類、心胸外科類五大系列。

　　公司血液凈化類產品主要包括血液透析機、一次性使用空心纖維血液透析器、血液透析濃縮液、血液透析干粉、血液透析體外循環管路及血液凈化補液管路等，其中血液透析機為有源醫療設備，作為控制單元并為透析過程提供動力，其他產品為透析耗材。血液透析的核心產品為一次性使用空心纖維血液透析器，其核心部件為中空纖維透析膜。

　　為打造完整的血液凈化生態產業鏈，三鑫醫療于2019年7月底完成對成都威力生的收購，新增產品及服務：血液透析機、透析器復用機、血液透析制水系統和集中供液系統。為降低中空纖維透析膜成本，2019年公司實施了“血液透析系列產品技術改造及擴產項目”，組建了中空纖維透析膜紡絲生產線。

　　2019年三鑫醫療血液凈化類產品實現銷售收入4.5億元，同比增長59%，保持良好的增長態勢。

　　威高血液凈化產業集團

　　威高血液凈化產業集團成立于2004年，位于山東威海；公司隸屬于威高集團，專注血液凈化領域，下轄六家子公司，攜手泰爾茂和日機裝兩大國際醫療企業，以血液透析、腹膜透析和透析服務三大業務為戰略發展方向，實現了血液凈化治療相關的產品與服務全產業鏈覆蓋。

　　公司產品線包括血液透析機、高/低通聚砜膜透析器、血濾器、透析管路、動靜脈穿刺針、透析液（粉）、血漿分離器和蛋白A免疫吸附柱等產品。

　　2019年威高與天津陽權公司合資成立的威海威高陽權生物有限公司順利投產，年產醫用吸附樹脂500噸，灌流器600萬支。

　　目前威高透析器和管路兩大耗材產品在國內市場占有率均處于優勢地位。

　　貝恩醫療設備（廣州）有限公司

　　貝恩醫療設備（廣州）有限公司成立于2003年，為外商企業、高新技術企業，總部位于廣州市黃埔區。公司致力于血液凈化設備及耗材的研發、制造和銷售。

　　目前主要產品有空心纖維血液透析器、血液凈化裝置的體外循環管路、一次性使用動靜脈穿刺針、血液透析機、透析護理包等。空心纖維血液透析器、血液凈化裝置的體外循環管路、一次性使用動靜脈穿刺針、透析護理包等已經通過GMP規范考核及國家CFDA認證，所有產品均通過歐盟CE認證，部分產品已通過美國FDA認證，是亞洲同類型產品廠商中屈指可數獲得該認證的廠家。

　　公司血透管路耗材在國內市場占有率居第一。此外產品線在全球范圍內的銷售已覆蓋至歐洲、亞洲、中東、非洲和南美等近70多個國家和地區。

　　未來發展趨勢

　　隨著國家大病醫保覆蓋及民營透析服務資質的逐步放開，我國透析行業步入黃金發展時代，血透和腹透市場前景廣闊。國內眾多企業已搶先布局透析服務市場，深圳寶萊特、廣州暨華、重慶山外山、山東威高、西安威力醫療、武漢啟誠、新華醫療、珠海健帆等公司紛紛進軍血透中心。

　　盡管血液透析核心膜組件技術已相當成熟，然而當前我國血液凈化仍處于起步階段，國內廠家加速全產業鏈布局，尤其是透析設備。按照現有300萬終末期腎病患者的龐大基數以及血透中心100臺透析機的最大容量計算，我國血透中心數量離3萬家的飽和容量還遠遠不夠。

　　未來，我國將重點關注分級診療制度的推進與血透中心的全面建設。此外，血透廠家將利用其技術和成本優勢加快全產業鏈布局，進入耗材和醫療服務領域以保持業務的穩定增長。（眾成醫械研究院供稿）

(責任編輯：郭婷)