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8月10日，深圳硅基智能科技有限公司的“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”、上海鷹瞳醫療科技有限公司（Airdoc）的“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”通過了國家藥監局的批準，獲得醫療器械三類證。醫療AI商業化迎來又一階段性勝利。

　　早在2018年初，中國食品藥品檢定研究院便承擔起醫療人工智能產品質量評價與研究工作。那時，借助于企業、醫院多方建庫經驗，最早的標準數據庫圈定在了彩色眼底圖像和肺部CT影像兩個范圍內。

　　當時，以《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》《移動醫療器械注冊技術指導原則》《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》三個原則作為建庫基準，多方最終共同建立了包含6327例數據的眼底影像標準數據庫與包含623例數據的肺部影像標準數據庫。從數據上來看，糖網數據庫是我國建立最早且數據量最大的AI測評數據庫。

　　不過，第一個通過審批的人工智能軟件并非糖網AI。有專業人士表示，像糖網這樣研發企業多、覆蓋人群廣的領域需要制定更為精細的標準，避免在應用于臨床之后再修補漏洞。因此，在第一款AI軟件通過審批7個月后，糖網的審批結果終于塵埃落定。

　　艱難的審評審批過程

　　Airdoc與硅基智能幸運的拿到了AI商業化的門票，但“幸運”的背后實則是兩家公司多年的沉淀與積累。

　　數年以來，由于缺乏統一的標準數據庫與評判標準，人工智能企業對外宣傳的人工智能產品敏感度、準確度一直為人們所詬病。

　　隨著公司與醫療機構的合作不斷增多，算法的不斷迭代，對于審批流程的逐漸理解，Airdoc和硅基智能終究打敗了市場上其他的糖網AI企業，成為第一個吃螃蟹的人。

　　因此，醫療影像AI的打造之路并沒有我們看到的那樣平坦，能熬到最后拿證的企業，其中走過的彎路難以計數。

　　當然，這個過程同樣離不開監管機構的努力。2019年7月17日，人工智能醫療器械創新合作平臺成立。該平臺以構建開放協同共享的人工智能醫療器械創新體系，將器審中心、中國信通院、多家一流大學、多家頂級醫療機構聚在了一起，分工推進人工智能的審批。在本次審評審批之中，中國信通院負責人工智能器械的網絡安全測試工作；器審中心則主導了結合產品用途、使用場景的人工智能醫療器械的臨床評價要點審查。

　　此外，2019年共有兩款AI眼科產品通過了創新醫療器械的審評審批，Airdoc與硅基智能雙雙榜上有名。審批加速的背后離不開器審中心等機構作出的諸多努力。

　　如何通過審批？

　　硅基智能總經理胡志鋼曾在過去的演講中談到了AI審批的要點，他表示：“國家藥監局主要關注以下幾方面：第一，要明確證明算法核心專利用在了自己的公司產品中，要闡述AI究竟是如何應用在產品中的。第二，產品定型要把標準數據的來源說清楚，從量化、溯源的角度把事情解釋清楚。第三，臨床顯著應用的價值，要有真實世界的臨床數據來證明產品確實能夠解決臨床上的問題，并可將數據提供給監管部門。”

　　總的來說，深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點與常規器械產品開發思路類似，可分為臨床需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認等階段，其中，數據是最重要的一個點。

　　數據采集需要關注數據來源的合規性、數據的多樣性（考慮包括疾病構成、地域、人群分布、設備、機構層級、流行病學等因素）。另外，數據采集質量評估、數據脫敏程度、數據轉移方式均要符合一定規范要求。

　　數據預處理包含數據清洗和數據處理兩部分。預處理需考慮選用的方式方法對產品的影響及其風險，并明確預處理前數據是什么樣子，預處理之后數據變成什么樣子。此外，進行預處理的軟件工具要經過確認，證明數據處理是可靠的。

　　最后，通過前面嚴謹的標注出來之后形成了標注數據集，需要把它劃分成不同的訓練集、調優集、測試集。數據集劃分需要考慮的因素包括，醫生臨床的經驗、算法專家對數據集的要求等。數據集的劃分還要涉及到數據樣本的分布，臨床的需求。訓練集樣本分布要均衡，要考慮到各個病種學習的充分性。調優集、測試集要考慮臨床應用場景下真實的疾病分布，以及是否有其他疾病的干擾因素。

　　從商業化的角度來看，硅基智能走著常規的AI落地方式，通過醫院、基層醫療機構等途徑落地其產品。相比之下，Airdoc在商業化的嘗試則更加多元。

　　此外，越來越多的AI企業開始接入藥企，開始協助患者社群進行慢病管理，糖網對應了千萬級患者體量的糖尿病，如果能夠做好這一板塊，糖網AI企業的商業化答案將與放射科中的應用路徑完全不同。

　　當前通過審批是否晚了？

　　回頭來看，醫療AI已是一片紅海市場，加之2020年疫情沖擊，除了少數頭部AI企業獲得融資外，很多企業都到了生與死的臨界點。在這個時候，通過審批是否已經有些晚了？

　　對于這個問題，平安科技首席醫療科學家謝國彤給出了否定的答案：“未來AI一定會成為醫院的標配，只是這個過程可能并非我們現在看到的過程，生態是其中的關鍵。”

　　所以，審批與否早已經不是桎梏AI發展的最為關鍵因素，如何找到醫院買單的商業模式，如何提升現有產品的臨床價值，將在很長一段時間內成為AI企業面臨的核心問題。

　　或許今年肺結節、CTA等諸多產品都能陸續獲批，但是，AI還有很長的商業化落地之路要走。（作者單位：動脈網）

(責任編輯：郭婷)