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中國食品藥品網訊（記者滿雪） 近日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，深圳硅基智能科技有限公司創新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”及上海鷹瞳醫療科技有限公司創新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”獲批上市。這是我國人工智能技術首次應用于眼科圖像輔助診斷。目前，國內尚無其他同類產品批準上市。

　　為糖尿病患者提供更多眼底篩查機會

　　據國際糖尿病聯盟2019年11月發布的《全球糖尿病概覽（第九版）》顯示，截至2019年，我國糖尿病患者總人數約為1.164億人。而糖尿病性視網膜病變（diabetic retinopathy，DR）是最常見的糖尿病并發癥。據流行病學調查結果顯示，約1/3的糖尿病患者有DR征象，其中還有1/3可能患有威脅視力的視網膜病變。DR重在早預防、早發現、早干預。其篩查主要通過眼底照相和醫生閱片的方式進行，而DR患者的病情評估、跟蹤隨訪以及預后評價等臨床醫療實踐均需要大量醫療資源。然而，我國專業眼科醫生數量不足、分布不均勻，絕大部分糖尿病患者未能及時進行視網膜檢測。DR眼底圖像輔助診斷軟件作為人工智能獨立軟件，可提供臨床輔助診斷的醫療服務，提升糖尿病患者接受DR篩查的機會。

　　此次獲批的深圳硅基智能科技有限公司產品由安裝U盤組成，功能模塊包括DR輔助診斷云端、醫生診斷客戶端和系統管理端。適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析，為執業醫師提供是否可見II期及II期以上DR及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。

　　上海鷹瞳醫療科技有限公司(Airdoc)產品包含客戶端軟件和服務器端軟件，產品服務器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計算機，服務器端與客戶端通過互聯網進行加密的數據交互。適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析，為執業醫師提供是否發現中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網膜病變及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。

　　據了解，此次獲批的兩項產品均采用基于卷積神經網絡的自主設計網絡結構，通過分類標注的眼底圖像數據，對算法模型進行訓練和驗證。產品通過獲取患者眼底彩色照片，利用深度學習算法對圖像進行計算分析，得出對于糖尿病視網膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應資質的臨床醫生作為參考。

　　更多AI產品惠及臨床

　　近年來，醫療AI產品的創新研發迎來發展熱潮，人工智能在DR疾病診斷及病變分級方面的應用廣泛。

　　2018年4月，美國食品藥品管理局（FDA）官網發布消息，批準了世界上第一臺適用于基層醫療機構商用、基于CNN深度學習的自主式DR篩查AI產品IDx-DR。該設備可在沒有醫生幫助的情況下自動診斷DＲ分期。而此次獲批的兩項產品是我國第一批獲批上市的眼底人工智能輔助診斷軟件。

　　值得關注的是，近年來，為加速人工智能醫療產品審評審批進度，國家藥監局開辟綠色通道，2019年4月以來，科亞醫療、鷹瞳醫療、數坤科技、硅基智能等多款DR和冠脈類產品進入創新醫療器械“綠色通道”。有業內人士表示，當前，AI醫學影像應用最為成熟，也是唯一有獲批產品的領域，應用多以單一疾病入手，以單純圖像訓練為主，從落地應用來看，眼底篩查是目前企業布局最多的疾病領域之一。

　　除眼科AI產品外，我國其他AI產品也迎來突破。今年1月15日，國家藥監局發布公告，我國首個國產人工智能醫療器械——北京昆侖醫云科技有限公司的創新產品冠脈血流儲備分數計算軟件獲批上市。2月，樂普（北京）醫療器械股份有限公司AI事業部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研制的人工智能“心電分析軟件”（AI-ECG Platform）獲批。

　　據了解，目前，國家藥監局醫療器械技術審評中心已牽頭聯合14家醫療器械領域政產學研用等各類主體單位，組成12個跨部門、跨領域、跨行業的工作組，加快推進人工智能科技成果在醫療器械領域的轉化應用。2019年7月，人工智能醫療器械安全有效性評價研究項目研究組發布全球首個關于人工智能醫療器械的技術審評要點《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，推動人工智能產業發展。

(責任編輯：郭婷)