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近年來，全球醫藥市場競爭越來越激烈，產業鏈分工也越來越明確，越來越多的醫藥企業開始將自身研發與生產的業務委托給其他專業公司。“讓專業的人，做專業的事”加速了新藥物和新醫療器械的誕生及市場化的發展。隨著國內相關政策的出臺和醫療器械產業的快速發展，國內醫藥和醫械CRO&CDMO行業也迎來了爆發期。

　　目前醫療器械產業規模

　　醫療器械產業是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，其發展水平代表了一個國家的綜合實力與科學技術發展水平。2019年，全球醫療器械產業規模達到4519億美元，同比增長5.6%。從全球老齡化、平均壽命、經濟發展等趨勢來看，市場需求仍處于上升趨勢。2019年，中國醫療器械市場規模約6259億元人民幣，同比增長18%，明顯快于全球增速以及國內其他行業平均增速。中國已成為全球醫療器械的重要生產基地，在多種中低端產品領域，產量位居世界第一。

　　目前，我國醫療器械的品類、質量和技術距離發達國家還有很大差距；接近70%的醫療器械依賴進口，使用成本比較高。中國的藥械比（藥品和醫療器械消費數據的對比）遠低于全球平均水平。我國醫療器械行業目前呈行業集中度比較分散；企業比較重視營銷和研發，創新能力薄弱，研究設備和基礎條件不足；生產和質量管理水平不高，核心材料、技術比較依賴于通過模仿或進口提供的現狀。不過，在龐大的消費群體和政府的積極支持下，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊，未來幾年內這樣的局面將會逐漸被打破。

　　醫療器械CRO服務的產生和發展歷程

　　需求催生服務

　　國內醫療器械CRO最初的服務對象是外企。當時中國的醫療器械企業數量不多，大量國外企業和國內代理商將醫療器械直接進口進行銷售，后來演變為在國內建廠。而在這一過程中，需要對國內的政策法規和醫療器械審批制度十分熟悉，否則將耗費大量時間與資金。而多數國外企業對此并不了解，這就給CRO企業的發展提供了機會。

　　國內初創企業的做法往往是從創業團隊+核心技術開始，然后募資、建工廠、擴大研發團隊。由于醫療器械的特殊性，對企業而言，負擔一個完整的、有經驗的研發團隊會很吃力（尤其對中小企業而言）。而且，完全自主研發容易走彎路，周期也比較長。企業把資金和精力都花到了建廠、報證上，大部分工廠使用率卻非常低，甚至不到10%。

　　那么，歐美國家的醫械企業如何解決這個問題？歐美國家的醫療器械創新大部分由中小企業完成。這些中小企業不需要招一批專家，可以和多基礎平臺公司和研發服務商進行合作。中小企業自己可以專注核心技術，實現高速、高質量創業。從國際上來看，為應對成本壓力，加快應對新型公司的挑戰，很多大公司也開始采用這樣的策略。目前，我國醫械企業對于研發端或市場銷售端越來越重視，但在醫療器械注冊等方面還比較薄弱，這也是專業CRO企業的機會之一。

　　發展歷程

　　醫療器械CRO企業的發展與整個醫療器械行業的發展有著緊密的聯系。CRO是20世紀70年代后期在美國興起的，其原型只是一個數據處理及統計分析的咨詢服務組織；20世紀80年代，CRO模式率先被應用于醫藥行業；到了20世紀90年代，CRO已成為制藥產業鏈中不可缺少的環節。CRO企業集中分布的地區也逐步從北美、西歐等國家向新興市場國家轉移。

　　我國CRO起步較晚。1997年，美迪生(MDS Pharma Service)在中國投資設立的北京美迪生研究有限公司，是中國第一家真正意義上的CRO，主要從事藥物的臨床試驗業務。2003年8月頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》中的規定“申辦者可以委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務”直接推動了中國CRO市場的發展。目前，國內CRO服務主要集中在醫藥領域，并且已經出現了一批相關領域的上市公司。

　　醫療器械CRO的基本特點

　　醫療器械的CRO市場與藥品的CRO市場有本質區別。藥品的研發周期長、規模大、風險高，一個CRO或者CDMO訂單往往達到上千萬美元。只要有幾個較好的藥類品種，營業額便會很高，且銷售成本不高，因此利潤也很高。而對于醫療器械，不管是注冊還是研發的CRO，訂單規模遠遠比不上制藥，單個訂單通常不會超過100萬美元。就臨床CRO而言，注冊一個證約十多萬元，如果有臨床能達到兩三百萬，但很多費用直接付給醫院。因此，要將價值鏈向前或者向后拓展，增加企業的收入來源。向前，做研發和檢測業務；或向后，做CMO業務。由于醫療器械研發難度較大，目前國內企業主要集中在拓展器械CMO業務和第三方檢測業務。相對而言，做生產，看似容易，但需防范陷阱。

　　隨著醫療器械行業的繼續擴增，醫療器械CRO正處于爆發的初期。2014年10月，新版《醫療器械注冊管理辦法》執行，規定進口醫療器械需要在中國境內完成臨床試驗，對于臨床試驗的監管愈發嚴格，該政策使得醫療器械CRO市場需求量猛增。從2000年起的低端混雜逐步朝著專業化、規范化的方向前進，受國家鼓勵外包產業發展、醫療器械上市許可人制度和國內醫療器械消費水平空間巨大等利好因素的影響。近幾年，我國醫療器械CRO行業的年均增長率超過20%，可以說步入了黃金發展期，市場前景十分廣闊。目前，國內醫療器械CRO公司數量有上百家之多，但是以小企業居多，營業收入和盈利能力較差，行業亟需優化整合。

　　醫療器械CRO&CDMO服務的內容

　　雖然各家醫療器械CRO公司側重點各有不同，但是研發外包服務基本涵蓋了臨床前研究、小規模試生產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產五個環節。服務商根據需求的不同環節提供針對性的服務，主要包括：產品市場調研、產品研發與定型、廠房設計建設、質量管理體系建設、樣品測試與檢驗、臨床試驗方案設計與實施、試驗報告編寫、工藝流程優化、注冊申報資料編寫、規模化委托生產等。

　　從服務項目看，接近50％的CRO擁有完善的臨床服務組合，提供綜合解決方案。大多數公司在臨床試驗監測（83％）和臨床數據管理（83％）方面提供服務；其他受歡迎的服務還有臨床研究的服務（79％）、醫學寫作（78％）、制定臨床策略（75％）和臨床項目管理（70％）。

　　醫療器械CRO和CDMO的服務內容緊密相連，相互支撐，但是同時也存在差別。前者的價值更多在于研發能力，是技術密集型的外包服務；后者的價值更多體現在高超的工藝技能與較大的資產規模，是技術密集型和資本密集型的結合，具有更高的準入門檻。

　　注冊人制度對醫械CRO的影響

　　醫療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的醫療器械管理制度，制度的實施實現了生產與研發的解綁，有利于促進醫療器械企業、研發單位與CRO機構的合作，醫療器械CRO&CDMO行業將迎來重大發展機遇。

　　2017年，國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，標志著醫療器械上市許可持有人制度正式在國內施行。此次政策組合拳從研發、臨床試驗、產品所有者權益和生產企業整條產業鏈的源頭進行政策引導，鼓勵藥品和醫療器械的創新，簡化監管流程，提升審批速度。2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大至21個省市。

　　注冊人制度出臺前，醫療器械注冊證必須由醫療器械生產企業持有，需要投入巨大的資金進行工廠建設和生產檢驗設備采購，同時要求企業具備較強的生產管理能力及質量體系監管能力，持有醫療器械注冊證的準入門檻很高。

　　注冊人制度出臺后，醫療器械注冊證持有者可通過委托生產質量管理體系健全的醫療器械生產企業進行研發生產，從而實現對醫療器械注冊證的持有。這對于醫療器械CRO&CDMO企業是重大利好。對于大公司來說，在稅收政策、注冊申報策略等方面都可更好地進行資源配置；對于初創團隊來說，可以降低廠房建設成本，縮短產品上市周期。對于國外企業，可以更方便地在國內設立研發主體，將產品引入國內市場。總的來說，這對推動醫療器械行業快速發展意義深遠。

　　全球醫療器械CRO市場現狀

　　近些年來，醫療器械CRO服務快速發展，已經成為醫療器械研發主體降低前期投入、加快注冊申報進程、減少產品上市風險的重要戰略選擇。尤其是近幾年，無論是全球范圍還是國內市場，醫療器械CRO的發展速度都高于同期整個醫療器械產業的發展。

　　全球醫療器械CRO市場

　　根據最新報道，2019年，全球醫療器械CRO市場規模達到82.51億美元；從下圖可以看出從2011年至2018年整個行業從32億美元到74億美元的穩步、快速發展，復合年增長率為12.5%。預計今后幾年的復合年增長率依然可以高達11.5%，到2023年市場規模將接近130億美元。

　　醫療器械CRO市場高度分散，全球專注于醫療器械CRO的服務商有400多家（其中2000年后新設立的約150家），其中大公司（員工超過1000名）的數量只占約5%，卻占了總收入的大部分；而新進者和小公司（員工小于50名）占公司總數的50%以上。從地理位置來看，大多數公司位于北美和歐洲。但是位于亞太地區的比例正在逐年增加，以滿足中國和印度等新興經濟體的需求。醫療器械CRO市場的主要參與者包括：Chiltern、Eurofins Scientific、CMIC Group、Medpace、FMDK＆L、ICON和NAMSA等。

　　在過去的幾年中，行業內進行了超過40項并購。收購背后的主要推動因素是地域的合并與擴展以及服務組合的合并與擴展。

　　在業務分布方面，臨床操作管理合同服務在醫療器械CRO市場中占有相對較高的份額（73％），這種趨勢短期內不太可能改變。其余市場分布在數據管理（16％），法規（6％）和其他類型的服務中，包括咨詢、質量保證和售后監控。

　　國內醫療器械CRO市場

　　國內醫療器械在上市前投入CRO的費用占其市場銷售額的3%左右。以2019年我國醫療器械市場規模6200億元計算，醫療器械CRO市場規模約為180億元，未來年均復合增速將超過20%，正在步入發展的黃金時期。

　　根據相關資料顯示，截至2020年5月底，國內醫療器械CRO機構超過140家。按省份分布看，北京以50家位居首位；上海以24家位居其次；廣東、江蘇、浙江則分別達到12家、10家、10家。以上五個地區合計占比超過70%，主要得益于這些地區生物醫藥產業發展成熟、研發資源豐富，以及教育資源與高端人才等創新動力充足等因素。

　　此外，目前國內醫療器械CRO行業小企業居多，營業收入和盈利能力普遍不高，市場份額相對分散。同時，由于醫療器械研發難度較大，目前國內醫療器械CRO機構業務主要集中在臨床試驗服務、醫學翻譯、質量管理體系技術服務以及注冊代理服務。主要機構代表有泰格捷通、奧咨達、邁迪思創、致眾科技、巨翊科技、永銘醫學、九泰藥械、匯通醫療、銳意科盛、翔康技術和盛恩（北京）等。

　　當前政策利好，鼓勵國產創新，進口臨床試驗也在增多，因此國內醫療器械CRO企業處于歷史上快速發展的黃金期。但就行業本身來看，仍然面臨人才緊缺、創新投入不足、傳統CRO業務很難做大和知識產權保護等不利因素。制約CRO企業發展的關鍵因素有人員素質、行業經驗和資源、服務質量與網絡等。隨著國內醫療器械產業的飛速發展，醫療器械CRO行業將朝著服務綜合化與精細化，資質認證標準國際化，進一步推廣先進的研發、操作技術、服務管理流程，整合與升級等方向發展。

　　相關統計顯示，美國15%的醫療器械企業都在使用CRO&CDMO服務。隨著CRO&CDMO服務被更多國內醫械企業認可，以及國內醫療器械產業的發展，國內醫療器械CRO&CDMO服務市場的發展前景將更加廣闊。

　　相關鏈接

　　什么是CRO&CDMO？

　　國際上，醫療器械CRO概念不常見，大部分是大型藥企有醫療器械事業部或者細分領域團隊；相對而言CMO更多，強生、美敦力等業內巨頭會委托產品給CMO企業。醫療器械從研發到上市銷售是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程。專業第三方研發服務機構在醫療器械開發的整個生命周期中扮演著重要角色。在醫藥CRO市場快速發展且投資邏輯完全得到市場驗證的情況下，醫療器械CRO行業同樣非常值得期待。

　　CRO，合同研究組織

　　指主要通過合同形式接受委托，負責實施醫療器械上市過程中全部或部分的研發與醫學試驗的第三方專業服務機構。幫助醫療器械企業產品注冊上市是CRO的服務目的。CRO企業通常由熟悉研發過程和注冊法律法規的專業人才組成，具備規范的服務流程，在一定區域內擁有合作網絡。它們的優勢主要體現在高度專業化和豐富的臨床經驗，這可以幫助醫療器械企業在研發上降低投入、縮短周期、提高效率，降低失敗風險，加快上市審批流程，增強企業競爭力。對于CRO企業來說，對行業規則的理解和判斷能力、行業內積累的資源（包括上下游企業、專家和政府關系），以及獲取訂單的能力是企業競爭力的決定性因素。

　　CDMO，合同研發生產組織

　　指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發設計和生產服務的第三方專業服務機構。CDMO企業的作用主要體現在幫助醫療器械企業提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。國內CDMO服務機構較多，但能從研發一直貫穿到生產整個流程的企業很少，主要集中在小規模試產和上市后生產環節。

　　(作者單位：思宇醫械觀察)

(責任編輯：滿雪)