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　　中國食品藥品網訊（記者楊菲）4月3日上午，國家藥品監督管理局召開“全面加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管工作專題電視電話會議”后，天津市藥品監督管理局結合實際，迅速行動，貫徹落實會議部署要求。

　　立即開展責任約談。4月3日下午，天津市藥監局召集全市出口新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控醫療器械生產企業法定代表人（企業負責人）集體進行責任約談，傳達國家藥監局會議精神，解讀《商務部、海關總署、國家藥監局關于有序開展醫療物資出口的公告》，要求企業履行產品質量主體責任，強化質量意識，加強風險管控，全力做好出口相關產品質量監管工作，有效保證出口醫療器械產品質量安全。

　　迅速建立出口產品清單。依據近期出具《醫療器械出口銷售證明》和企業出口備案情況，對全市疫情防控用醫療器械產品近2個月出口情況進行統計匯總，并對醫用防護服、醫用口罩等5類生產企業產品出口認證情況進行摸底。建立出口產品清單，突出監管重點，切實保證產品出口過程的可追溯性。

　　督促企業落實主體責任。當天上午，對相關生產企業質量負責人進行培訓。講解《醫療器械生產質量管理規范》及產品審評審批申報資料要求；要求相關企業盡快完善產品審評審批申報資料，對質量管理體系進行完善和自查，并于4月10日前提交自查報告，對于自查發現體系存在嚴重缺陷的，立即停產整改。

　　加強相關生產經營企業的監管。4月3日下午印發了《關于進一步加強疫情防控醫療器械質量安全監管的通知》《關于加強經營企業出口醫療器械質量監督管理的通知》，分別就本市生產、經營環節加強出口醫療器械產品質量監管提出明確要求，全力保障產品質量安全。

　　天津市藥監局副局長張勝昔表示，該局將結合監管實際，進一步準確把握法律定位，規范出口銷售證明；組織全市監管力量，加大監管檢查力度。針對重點企業和產品，圍繞重點環節，強化監管措施，開展質量監督抽檢，發現出口產品存在問題的，立即停產、整改；對發現的違法案件，依法查處絕不姑息，確保出口產品安全、有效和質量可控。

(責任編輯：滿雪)