復(fù)星長征新冠病毒核酸檢測試劑盒已通過應(yīng)急審批
- 2020-03-26 12:08
- 作者：付星
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
中國食品藥品網(wǎng)訊 3月26日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱復(fù)星醫(yī)藥）全資子公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司（以下簡稱復(fù)星長征）研制的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒通過國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
復(fù)星醫(yī)藥密切關(guān)注新冠肺炎疫情發(fā)展形勢，積極提供了甲乙型流感病毒快速檢測試劑、常見呼吸道病毒檢測試劑。本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑可安全、快速、高效地進行對新型冠狀病毒的應(yīng)急檢測。
據(jù)了解，該產(chǎn)品可實現(xiàn)對新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個基因靶標(biāo)的定性檢測，并具備全自動操作優(yōu)勢，通過配套快速核酸提取儀及提取試劑，可在2小時內(nèi)完成96個樣本的檢測。自動化檢測可降低操作人員被感染風(fēng)險和實驗室交叉污染風(fēng)險，提高檢測效率。
與此同時，隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延，病毒核酸檢測已成為全球新冠肺炎疫情防治的關(guān)鍵一環(huán)，對疫情防控至關(guān)重要。3月17日，復(fù)星長征醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒通過歐盟CE認(rèn)證，具備了歐盟市場的準(zhǔn)入條件。（付星）
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(責(zé)任編輯：滿雪)
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