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　　2020年1月以來，醫療器械技術審評中心按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和產品安全、有效、質量可控的要求，截至2022年1月20日，已完成72個新型冠狀病毒檢測試劑盒、34個儀器設備、4個軟件、3個敷料產品的應急審評工作，上述113個產品經國家藥監局審批獲準上市。

　　2021年1月至12月，完成31個產品的應急審評工作，包括15個新型冠狀病毒檢測試劑盒，13個配套儀器設備，3個軟件，上述產品均經國家藥監局審批獲準上市。

　　檢測試劑盒

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：上海之江生物科技股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400057

　　批準日期：2020-01-26
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：上海捷諾生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400058

　　批準日期：2020-01-26
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

　　注冊人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400059

　　批準日期：2020-01-26
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400060

　　批準日期：2020-01-26
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：中山大學達安基因股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400063

　　批準日期：2020-01-28
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400064

　　批準日期：2020-01-28
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：上海伯杰醫療科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400065

　　批準日期：2020-01-31
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

　　注冊人名稱：廣州萬孚生物技術股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400176

　　批準日期：2020-02-22

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

　　注冊人名稱：英諾特（唐山）生物技術有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400177

　　批準日期：2020-02-22
　　

     產品名稱：六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

　　注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400178

　　批準日期：2020-02-22
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400179

　　批準日期：2020-02-27
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

　　注冊人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400182

　　批準日期：2020-02-29
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

　　注冊人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400183

　　批準日期：2020-02-29
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：邁克生物股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400184

　　批準日期：2020-03-01
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

　　注冊人名稱：廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400198

　　批準日期：2020-03-06
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

　　注冊人名稱：廣東和信健康科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400199

　　批準日期：2020-03-11
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：武漢明德生物科技股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400212

　　批準日期：2020-03-12
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

　　注冊人名稱：南京諾唯贊醫療科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400239

　　批準日期：2020-03-13
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

　　注冊人名稱：珠海麗珠試劑股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400240

　　批準日期：2020-03-14
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）

　　注冊人名稱：杭州優思達生物技術有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400241

　　批準日期：2020-03-16
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）

　　注冊人名稱：安邦（廈門）生物科技股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400298

　　批準日期：2020-03-24
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：上海復星長征醫學科學有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400299

　　批準日期：2020-03-24
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）

　　注冊人名稱：上海仁度生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400300

　　批準日期：2020-03-26
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金探針層析法）

　　注冊人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400301

　　批準日期：2020-03-31
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴增法）

　　注冊人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400302

　　批準日期：2020-03-31
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：北京金豪制藥股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400322

　　批準日期：2020-04-03
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

　　注冊人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400365

　　批準日期：2020-04-10
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

　　注冊人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400366

　　批準日期：2020-04-10
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）

　　注冊人名稱：上海芯超生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400367

　　批準日期：2020-04-10
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：江蘇碩世生物科技股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400384

　　批準日期：2020-04-16
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

　　注冊人名稱：北京新興四寰生物技術有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400457

　　批準日期：2020-05-08
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

　　注冊人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400494

　　批準日期：2020-05-15
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

　　注冊人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400495

　　批準日期：2020-05-15
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

　　注冊人名稱：邁克生物股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400496

　　批準日期：2020-05-18
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

　　注冊人名稱：邁克生物股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400497

　　批準日期：2020-05-18
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）

　　注冊人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400498

　　批準日期：2020-05-19
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）

　　注冊人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400499

　　批準日期：2020-05-19
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：浙江東方基因生物制品股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400520

　　批準日期：2020-05-21
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（上轉發光免疫層析法）

　　注冊人名稱：北京熱景生物技術股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400523

　　批準日期：2020-05-25
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：深圳聯合醫學科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400535

　　批準日期：2020-06-05
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（量子點熒光免疫法）

　　注冊人名稱：北京金豪制藥股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400536

　　批準日期：2020-06-09

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：北京納捷診斷試劑有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400537

　　批準日期：2020-06-09

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

　　注冊人名稱：北京華大吉比愛生物技術有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400567

　　批準日期：2020-06-17

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：卡尤迪生物科技宜興有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400644

　　批準日期：2020-07-13

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：中山大學達安基因股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400749

　　批準日期：2020-09-21
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

　　注冊人名稱：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400769

　　批準日期：2020-09-27
　　

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

　　注冊人名稱：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400770

　　批準日期：2020-09-27

     產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）

　　注冊人名稱：廈門奧德生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400776

　　批準日期：2020-09-29

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

　　注冊人名稱：北京新興四寰生物技術有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400796

　　批準日期：2020-10-12

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

　　注冊人名稱：廣州萬孚生物技術股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400830

　　批準日期：2020-11-3

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

　　注冊人名稱：北京金沃夫生物工程科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400831

　　批準日期：2020-11-3

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（CRISPR免疫層析法）

　　注冊人名稱：杭州眾測生物技術有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400919

　　批準日期：2020-11-30

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

　　注冊人名稱：浙江東方基因生物制品股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400921

　　批準日期：2020-12-1

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　注冊人名稱：深圳華大因源醫藥科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203400940

　　批準日期：2020-12-4

     產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

　　注冊人名稱：珠海麗珠試劑股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400100

　　批準日期：2021-2-9

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法）

　　注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400101

　　批準日期：2021-2-9

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：杭州迪安生物技術有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400176

　　批準日期：2021-3-18

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：重慶中元匯吉生物技術有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400228

　　批準日期：2021-4-1

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：潮州凱普生物化學有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400269

　　批準日期：2021-4-9

     產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

　　注冊人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400495

　　批準日期：2021-7-2

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

　　注冊人名稱：艾維可生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400541

　　批準日期：2021-7-20

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：上海思路迪生物醫學科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400609

　　批準日期：2021-8-16

　　產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

　　注冊人名稱：山東康華生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400621

　　批準日期：2021-8-16

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光RT-RAA法）

　　注冊人名稱：江蘇奇天基因生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400656

　　批準日期：2021-8-30

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法）

　　注冊人名稱：上海伯杰醫療科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400714

　　批準日期：2021-9-13

　　產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）

　　注冊人名稱：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400870

　　批準日期：2021-11-03

　　產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）

　　注冊人名稱：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400897

　　批準日期：2021-11-9

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213401060

　　批準日期：2021-12-16

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

　　注冊人名稱：廣州微遠醫療器械有限公司

　　注冊證編號：國械注準20223400018

　　批準日期：2021-12-27

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：新羿制造科技（北京）有限公司

　　注冊證編號：國械注準20223400015

　　批準日期：2022-1-10

　　產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）

　　注冊人名稱：廣州市康潤生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213400897

　　批準日期：2022-1-10

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人名稱：艾康生物技術（杭州）有限公司

　　注冊證編號：國械注準20223400017

　　批準日期：2022-1-10

　　儀器設備

　　產品名稱：基因測序系統

　　注冊人名稱：武漢華大智造科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203220061

　　批準日期：2020-01-26

　　產品名稱：恒溫擴增核酸分析儀

　　注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20193220539

　　變更日期：2020-02-22

　　產品名稱：恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

　　注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20173401354

　　變更日期：2020-02-22

　　產品名稱：血液凈化設備

　　注冊人名稱：威海威高生命科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203100180

　　批準日期：2020-02-28

　　產品名稱：核酸擴增檢測分析儀

　　注冊人名稱：杭州優思達生物技術有限公司

　　注冊證編號：國械注準20193221026

　　變更日期：2020-03-16

　　產品名稱：核酸檢測分析儀

　　注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203220419

　　批準日期：2020-04-23

　　產品名稱：呼吸機

　　注冊人名稱：北京航天長峰股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203080456

　　批準日期：2020-04-29

　　產品名稱：呼吸機

　　注冊人名稱：北京誼安醫療系統股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20163080321

　　批準日期：2020-05-12

　　產品名稱：急救呼吸機

　　注冊人名稱：北京誼安醫療系統股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20153082338

　　批準日期：2020-05-12

　　產品名稱：新生兒小兒呼吸機

　　注冊人名稱：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203080493

　　批準日期：2020-05-14

　　產品名稱：呼吸機

　　注冊人名稱：北京易世恒電子技術有限責任公司

　　注冊證編號：國械注準20153082339

　　批準日期：2020-05-21

　　產品名稱：同步咳痰機

　　注冊人名稱：濡新（北京）科技發展有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203080594

　　批準日期：2020-07-01

　　產品名稱：實時熒光定量PCR儀

　　注冊人名稱：卡尤迪生物科技（北京）有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203220643

　　批準日期：2020-07-13

　　產品名稱：血液凈化設備

　　注冊人名稱：健帆生物科技集團股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203100665

　　批準日期：2020-07-28

　　產品名稱：實時熒光定量PCR儀

　　注冊人名稱：杭州安譽科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203220748

　　批準日期：2020-09-21

　　產品名稱：呼吸機

　　注冊人名稱：深圳市普博科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203080767

　　批準日期：2020-09-27

　　產品名稱：呼吸機

　　注冊人名稱：深圳市普博科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203080768

　　批準日期：2020-09-27

　　產品名稱：呼吸機

　　注冊人名稱：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20173081297

　　批準日期：2020-10-27

　　產品名稱：呼吸機

　　注冊人名稱：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20173541295

　　批準日期：2020-11-02

　　產品名稱：體外心肺支持輔助設備

　　注冊人名稱：XeniosAG

　　注冊證編號：國械注進20203100511

　　批準日期：2020-12-18

　　產品名稱：血液凈化設備

　　注冊人名稱：B.BraunAvitum

　　注冊證編號：國械注進20213100009

　　批準日期：2021-1-15

　　產品名稱：全自動核酸分析儀

　　注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213220102

　　批準日期：2021-2-9

　　產品名稱：一次性使用膜式氧合器套包

　　注冊人名稱：XeniosAG

　　注冊證編號：國械注進20213100136

　　批準日期：2021-4-30

　　產品名稱：全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統

　　注冊人名稱：安圖實驗儀器（鄭州）有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213220325

　　批準日期：2021-4-30

　　產品名稱：全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統

　　注冊人名稱：安圖實驗儀器（鄭州）有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213220326

　　批準日期：2021-4-30

　　產品名稱：二氧化碳清除氧合器

　　注冊人名稱：EUROSETSS.r.l.

　　注冊證編號：國械注進20213100163

　　批準日期：2021-5-17

　　產品名稱：呼吸道廓清系統

　　注冊人名稱：Hill-RomServicesPte.Ltd.

　　注冊證編號：國械注進20213080197

　　批準日期：2021-6-4

　　產品名稱：細胞因子吸附柱

　　注冊人名稱：健帆生物科技集團股份有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213100542

　　批準日期：2021-7-20

　　產品名稱：恒溫核酸擴增分析儀

　　注冊人名稱：無錫奇天生物科學儀器有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213220595

　　批準日期：2021-8-5

　　產品名稱：單病人使用呼吸治療管路組

　　注冊人名稱：Hill-RomServicesPte.Ltd.

　　注冊證編號：國械注進20213080339

　　批準日期：2021-8-30

　　產品名稱：恒溫核酸擴增檢測分析儀

　　注冊人名稱：上海伯杰醫療科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213220715

　　批準日期：2021-9-13

　　產品名稱：連續性血液凈化用濾過器及管路套包

　　注冊人名稱：B.BraunAvitumAG

　　注冊證編號：國械注進20213100387

　　批準日期：2021-9-27

　　產品名稱：一次性使用心肺轉流系統雙腔靜脈插管

　　注冊人名稱：MC3Inc.

　　注冊證編號：國械注進20213100407

　　批準日期：2021-10-13

　　產品名稱：一次性使用膜式氧合器

　　注冊人名稱：MC3Inc.

　　注冊證編號：國械注進20223100002

　　批準日期：2022-1-6

　　軟件產品

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

　　注冊人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

　　注冊證編號：國械注準20203210062

　　批準日期：2020-01-26

　　產品名稱：肺炎CT影像輔助分診與評估軟件

　　注冊人名稱：北京推想科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213210210

　　批準日期：2021-03-26

　　產品名稱：肺炎CT影像輔助分診與評估軟件

　　注冊人名稱：杭州深睿博聯科技有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213210211

　　批準日期：2021-03-26

　　產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

　　注冊人名稱：廣州微遠醫療器械有限公司

　　注冊證編號：國械注準20213401117

　　批準日期：2021-12-27

　　敷料產品

　　產品名稱：硅酮粘膠泡沫敷料（有邊型）

　　注冊人名稱：施樂輝醫用產品（蘇州）有限責任公司

　　注冊證編號：國械注準20173641458

　　變更日期：2020-05-26

　　產品名稱：硅酮粘膠復合泡沫敷料

　　注冊人名稱：施樂輝醫用產品（蘇州）有限責任公司

　　注冊證編號：國械注準20203140018

　　變更日期：2020-05-26

　　產品名稱：硅酮粘膠泡沫敷料（有邊型）

　　注冊人名稱：Smith&NephewMedicalLtd.

　　注冊證編號：國械注進20163644894

　　變更日期：2020-05-26

（來源：“中國器審”微信公眾號）

(責任編輯：辛悅然)