河南部署醫用防護類醫療器械生產企業監督抽查工作
- 2020-02-26 13:31
- 作者：馮歡歡
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者馮歡歡） 近日，河南省藥監局印發《關于開展醫用防護類醫療器械生產企業監督抽查工作的通知》（以下簡稱《通知》），切實保障疫情防控相關器械產品質量安全。
《通知》明確，重點抽查疫情發生前已有產品注冊證、疫情發生后新增生產許可范圍的企業，新增產品注冊和生產許可的企業，重新恢復生產的企業，實施應急審評或者應急許可的企業或產品。對疫情發生以來，已經過檢查的生產企業，有針對性地開展“回頭看”，抽查企業整改落實情況和持續合規情況。同時，細化抽查重點，重點查看企業人員、原材料、生產管理、產品檢驗、銷售管理、產品標識、應急處置等內容，督促企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，切實落實質量安全主體責任。
《通知》要求，要加大抽檢力度，對新增生產設備、原材料變更、重新恢復生產、新增許可、國家收儲供應市場、供應ICU病房等相關醫療器械生產企業，加大產品抽樣檢驗力度，考察產品無菌、環氧乙烷殘留、斷裂強力、過濾效率、密合性等關鍵指標，及時發現質量隱患，確保上市醫用防護類醫療器械產品的質量安全。
《通知》強調，要進一步落實屬地責任監管，對未嚴格履行屬地監管責任的，省藥監局將進行通報。同時，嚴厲打擊違法違規行為，對反面典型企業堅決曝光，發揮震懾警示作用，倒逼企業遵守規范，保障產品質量安全。
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(責任編輯：張可欣)
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